Съответствие с нормативните изисквания за медицински изделия

В динамичната сфера на производството на медицински изделия, партньорството с опитен и надежден експерт е от решаващо значение за справяне с промените в индустрията, нарастващите разходи и строгите регулаторни изисквания. Спазването на регулаторните изисквания е повече от пазарна предпоставка, то носи и стратегическо предимство. Нашите услуги Ви позволяват да се адаптирате ефективно, демонстрирайки надеждността на Вашите продукти и давайки Ви предимство в конкурентната среда.

Увеличете надеждността и вдъхвайте доверие у клиентите

Ние Ви даваме възможност да:

Гарантирате качеството и последователността на продукта
Оптимизирате производствените и сервизните процеси
Управлявате рисковете ефективно с доказани стратегии за съответствие
Спестите време, пари и ресурси
Разширите обхвата на пазара и да имате достъп до нови възможности
Имате предимство в постоянно променящия се регулаторен климат
Се борите с фалшивите продукти и да подобрите проследимостта на веригата на доставка
Повишите безопасността на пациентите и резултатите от лечението

Водещи в света услуги за регулаторно съответствие

Като световен лидер в областта на оценяването, одитирането и сертифицирането, нашата глобална мрежа от експерти предлага цялостна подкрепа за разпоредби като Регламента за медицинските изделия (MDR 2017/745). Със специалисти от цял свят, ние гарантираме Вашето съответствие с различни международни стандарти. Нашите услуги, обхващащи MDR на ЕС, CE маркировка, UKCA, ISO 13485 и MDSAP, се предоставят от нашия Нотифициран орган на ЕС и орган, одобрен от Обединеното кралство, което гарантира надеждни, прозрачни оценки и конкурентно предимство чрез регулаторно доверие.

Ние сме:

Нотифициран орган на ЕС (NB), със статут на NB в Белгия (NB 1639)
Одобрен орган от Обединеното кралство
Акредитиран сертифициращ орган по ISO 13485 (медицински изделия – системи за управление на качеството)
Призната одиторска организация по Програма за единичен одит на медицински изделия (MDSAP)

Търсите нещо конкретно?

Професионализъм и прецизност

Нашите световно признати лаборатории предоставят безпристрастни, професионални и прецизни оценки, осигурявайки надеждни услуги за изпитване, налични 24/7 по целия свят.

Оптимизиран контрол за съответствие

Адаптирайте се към нарастващата сложност на разпоредбите с наша помощ при усъвършенстване на контрола за съответствие, като гарантираме ефективно управление без излишни разходи.

Подкрепа за непрекъснато съответствие

Спазването на регулаторните изисквания изисква постоянна бдителност. Ние осигуряваме постоянна подкрепа с редовни инспекции и одити, което Ви помага да останете на челни позиции в бързо променящата се регулаторна среда.

Поддържайте съответствие и конкурентоспособност в сектора на медицинските изделия – свържете се с нас още днес.