Proč shoda s předpisy pro zdravotnické prostředky?
Při výrobě zdravotnických prostředků potřebujete zkušeného a důvěryhodného partnera, který vám pomůže řešit výzvy spojené se změnami v průmyslu, rostoucími cenami a regulačními požadavky.
Kromě toho, že je předpokladem prodeje výrobků, je pro vaši společnost důležité i vyhovění předpisům. Naše služby vám pomohou přizpůsobit se měnícímu se obchodnímu prostředí a zároveň prokázat spolehlivost a odolnost vašich výrobků a odlišit vás od konkurence.
Klíčové výhody shody s předpisy.
Zajištění shody se všemi příslušnými předpisy pro lékařské přístroje je složitou výzvou. Shoda s předpisy vám pomůže vyrábět a distribuovat bezpečné a účinné výrobky s cílem:
- Zvyšte svůj kredit a důvěru zákazníků
- Zajištění kvality a kompletnosti
- Ověření konzistence výroby nebo služeb
- Zlepšení procesů a efektivity
- Řízení rizik a doložení náležité pečlivosti a shody
- Šetřete čas a peníze
- Vytvářejte větší příležitosti a zlepšete přístup na trh
- Získání konkurenční výhody
- Držte krok s neustále se měnícím regulačním životním prostředím
- Snižte počet vadných zařízení a zlepšete sledovatelnost dodavatelského řetězce
- Zlepšete bezpečnost a léčbu pacientů
Proč si vybrat SGS pro shody s předpisy pro zdravotnické prostředky?
Naše celosvětová síť odborníků vám může poskytnout přesně to, co potřebujete, kdykoli to budete potřebovat – od posouzení a auditů až po certifikaci a školení v oblasti nejnovějších předpisů, jako je nařízení o zdravotnických prostředcích (MDR 2017/745).
Protože předpisy a normy se v jednotlivých zemích a průmyslových odvětvích liší, máme specialisty po celém světě, kteří vám pomohou zajistit shodu. Můžeme provádět audity podle uznávaných systémů certifikace v EU, USA a po celém světě.
Ať už vyrábíte přístroje MRI, inteligentní software jako zdravotnický prostředek, kyčelní implantáty, těhotenské testy nebo teploměry, naše hodnocení jsou robustní a transparentní a nabízejí vám nejen záruku bezpečnosti a účinnosti, ale také konkurenční výhodu, která pochází z prokázání důvěry regulačních orgánů.
Jsme:
- Oznámený subjekt EU pro zdravotnické prostředky (NB), se statusem NB v Belgii (NB1639)
- Schválený orgán Velké Británie (0120)
- Akreditační orgán ISO 13485 (zdravotnické prostředky – systémy řízení kvality)
- Jednotný auditní program pro zdravotnické prostředky (MDSAP)
To znamená, že naše služby pokrývají celou řadu oblastí, včetně:
- Předpisu pro lékařské přístroje (MDR)
- označení CE;
- Posouzení shody UK (UKCA)
- Posouzení, audit, certifikace a školení dle ISO 13485 (a dalších)
- Služby MDSAP
- Dodavatelský řetězec zdravotnických prostředků
Jako notifikovaná osoba označená podle nařízení MDR se stávajícími schváleními podle UKCA jsme jedním z mála regulačních orgánů, které mohou poskytovat služby certifikace zdravotnických prostředků v celé Evropě, včetně Velké Británie a Severního Irska.
Vyhrazené informační centrum EU MDR a IVDR
V našem informačním středisku získáte přístup k důležitým dokumentům, které vám pomohou s podáním žádostí o certifikaci dle nařízení o diagnostických zdravotnických prostředcích MDR a IVDR.
Nestranný, profesionální, přesný
Naše posouzení jsou nestranná, profesionální a přesná a jsou známým zdrojem jistoty v mnoha průmyslových odvětvích a sektorech. Naše laboratorní zařízení jsou díky rychlým termínům dodání respektována a jsou vám k dispozici kdykoli a po celém světě.
Doladění kontrol shody
Počet pravidel a potřeba provozní srozumitelnosti stále roste. Proto vám můžeme pomoci se shrnutím a doladěním kontrol shody. Tím je zajištěno, že splníte všechny nezbytné požadavky na správu bez zbytečného zdvojování úsilí.
Udržujte svou pozici, zásady a postupy
Nestačí mít jen zásady a postupy, shoda s předpisy je nepřetržitým posláním a musíte ji pravidelně přezkoumávat, abyste v neustále se měnícím regulačním prostředí zůstali aktuální. Můžeme vás podpořit v každém kroku, pravidelnými přezkoumáními, audity a dalšími činnostmi, abyste měli přehled o všech výzvách, které přinese budoucnost.
