Analyse von PK- und PD-Daten

Maximieren Sie die Wirksamkeit und reduzieren Sie unerwünschte Wirkungen mit einer umfassenden Datenanalyse während der klinisch-pharmakologischen Arzneimittelentwicklung.

Tiefgehende Einblicke in das pharmakokinetische (PK) und pharmakodynamische (PD) Verhalten eines Arzneimittels helfen bei der Auslegung von Dosis, Verabreichungsweg und Zeitplan. Eine umfassende Datenanalyse gewährleistet maximale Wirksamkeit bei gleichzeitiger Verringerung von Nebenwirkungen und Markteinführungszeiten.

Optimierung der Entwicklungsergebnisse

Wir bieten fachkundige Unterstützung während des gesamten Zyklus der Arzneimittelentwicklung. Unser detailliertes Wissen über die vollständigen Anforderungen des Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) stellt sicher, dass Ihre PK/PD-Datenanalyse mit den einschlägigen Vorschriften übereinstimmt, was zu einer effizienteren Durchführung von Studien und einer Zeitersparnis bei der Einreichung der endgültigen Daten bei den Zulassungsbehörden führt.

Wir bieten Ihnen:

Input zum Protokoll- und Studiendesign
Erstellung eines statistischen Analyseplans (SAP)
Maßgeschneiderte zwischenzeitliche PK-Analyse und Berichterstattung, einschließlich Unterstützung bei Sicherheitsbesprechungen, entweder verblindet oder unverblindet
Analyse von PK-Daten wie nicht-kompartimentelle PK-Analyse und Inferenzstatistiken zu PK-Parametern (Gruppenvergleiche, BA/BE, Dosisproportionalität, Nahrungsmitteleffekt usw.)
Analyse von PD-Daten, wie z. B. immunologische Reaktion, eine breite Palette von Biomarkern, PK/PD-Beziehung
PK- und PD-Datenübertragung. Bereitstellung des CDISC-konformen PP-Datensatzes SDTM (Study Data Tabulation Model) und des CDISC-konformen ADaM-Datensatzes (Analysis Data Model) für PK und PD (z. B. ADPP und ADPC)
PK- und PD-Tabellen, Auflistungen, Abbildungen (TLFs)
PK- und PD-Berichterstattung

Warum sollten Sie sich für die PK- und PD-Datenanalyse von SGS entscheiden?

Wir sind als Maßstab für Qualität und Integrität bei der Planung klinischer Studien anerkannt. In Kombination mit unseren Dienstleistungen in den Bereichen Biostatistik und Medical Writing profitieren Sie von einer effizienteren Durchführung der Studie und sparen Zeit bei der abschließenden Datenberichterstattung.