Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz

Die Patientensicherheit steht während des gesamten Lebenszyklus eines Produkts an erster Stelle – von der Arzneimittelentwicklung bis zur Zulassung.

Wir bieten eine umfassende Palette an Pharmakovigilanz-Dienstleistungen an, um die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und die Patientensicherheit während des gesamten Arzneimittelentwicklungsprozesses zu gewährleisten. Mit qualitätsorientierten Prozessen und umfassenden und flexiblen Lösungen stellen wir das aktive Management der Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz sicher. Unsere Dienstleistungen können individuell auf die Anforderungen des Produkts und des Unternehmens zugeschnitten werden und bieten eine kostengünstige Sicherheit, die Ihren Anforderungen entspricht.

Unser Sicherheits- und Pharmakovigilanz-Team besteht aus mehrsprachigen MDs, PhDs und Pharmazeuten mit breiter therapeutischer Expertise. Sie arbeiten in Übereinstimmung mit den aktuellen regulatorischen Anforderungen und stellen so die Geschäftskontinuität und die rechtzeitige Sicherheitsberichterstattung sicher.

Pharmakovigilanz-Lösungen umfassen die Verwaltung von Einzelfallsicherheitsberichten (ICSRs) unter Verwendung des Oracle Argus-Systems als zentrale Sicherheitsdatenbank. Weitere Dienstleistungen sind Literaturrecherchen (Elsevier Embase) und Input zur Signalerkennung.

Unsere Sicherheitsexperten können Folgendes liefern:

• Entwicklungssicherheitsberichte (DSUR)
• Regelmäßige Unbedenklichkeitsberichte (PSUR)
• Regelmäßiger Bericht über unerwünschte Arzneimittelwirckungen (PADER/PAER)
• Periodischer Nutzen-Risiko-Bewertungsbericht (PBRER)
• Sicherheitszusammenfassungen
• Nutzen-Risiko-Bewertungen
• Klinische Übersichten

Mit aktuellen Kenntnissen über länderspezifische Anforderungen an die Sicherheitsberichterstattung stellen wir die Einhaltung der fristgerechten Einreichung von Sicherheitsberichten bei Gesundheitsbehörden, Ethikkommissionen und anderen Stakeholdern sicher.

SGS setzt weltweit Maßstäbe für Qualität und Integrität. Unabhängig von Ihren Anforderungen verfügen wir über das Fachwissen in den Bereichen Arzneimittelsicherheit und Pharmakovigilanz, um Ihnen zu helfen, die Sicherheit Ihrer Patienten zu gewährleisten.