SGS bietet seit mehr als 15 Jahren hochwertiges Datenmanagement für klinische Daten an.
Unsere Datenmanager haben bei jeder klinischen Studie – angefangen beim CRF-Design bis hin zur termingerechten Lieferung hochwertiger Daten für statistische Auswertungen – eine Schlüsselposition inne. Unser Team gewährleistet die Vollständigkeit, Korrektheit und Konsistenz der Daten, damit die von den Regulierungsstellen erwarteten Qualitätsstandards eingehalten werden.
Im Bereich Datenmanagement bieten wir folgende Leistungen an:
- Überprüfung und Input Protokolldesign
- (e)CRF-Design und -Überprüfung
- Datenbankdesign gemäß CDISC SDTM 3.1.3 oder nach Kundenspezifikation
- Unabhängige doppelte Datenerfassung der Hardcopy-CRFs
- Elektronische Datenerfassung (EDC)
- Elektronisches CRF-Tracking und Datenabfrage
- Validierte elektronische Kontrollen und Data Listings
- Sorgfältige manuelle Kontrolle
- Verschlüsselung nach den standardmäßigen Verschlüsselungsvorgaben unter der Aufsicht eines Arztes – MedDRA, WHODRUG
- Individuell angepasste Fortschrittsberichte
Elektronische Datenerfassung (EDC)
Das SGS Datenmanagementteam verfügt über umfassende Erfahrung in der Einrichtung von eCRF in zwei führenden EDC-Systemen: InForm™ und Rave®, von Phase I bis hin zu Post-Marketing-Studien. Sie können sich auf unsere Erfahrung in der Erstellung von Validierungsdokumenten für Benutzerakzeptanztests (UAT) und unsere spezialisierten UAT-Tester verlassen. Auf Wunsch bieten unsere eCRF-Designer auch Trainings für das EDC-System für Anwender am Studienort, Monitoring-Mitarbeiter sowie Verantwortliche des Sponsors an.
Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC)
SGS hat sich für eine proaktive Strategie entschieden und wendet CDISC-Standards auf klinische Studien an. Wir haben bereits 2005 unsere eigenen Umsetzungsrichtlinien entwickelt, eine CDASH-basierte eLibrary aufgebaut und sind in der Lage, bei Sperrung der Datenbank SDTM-Datensätze zur Verfügung zu stellen. Seitdem hat SGS mehr als 150 Studien mit SDTM-Struktur bei Sperrung der Datenbank geliefert und mehr als 230 Studien zur Einreichung bei der FDA auf die SDTM-Struktur umgestellt.
SGS ist einer der wenigen Anbieter weltweit, die beim CDISC als Lösungsanbieter für SDTM, Define.xml und ADaM registriert sind.
21CFR Part 11 konform
Unsere Datenmanagementabteilung arbeitet mit einem komplett validierten Datenmanagement-Softwarepaket für die Dateneingabe mit elektronischem Audit-Trail, validierten Kontrollen und Auto-Encoding.
Klinische Datenmanagementsysteme
- Oracle 9i-Umgebung
- Clintrial® 4.4
- InForm™ 5.5
- Central Designer™ 1.4
- SAS® 8.2 und 9.1
Grünbergstrasse 15,
1120,
Wien, Österreich