EDC, IWRS und eCOA Leistungen

EDC, IWRS und eCOA sind die Schlüsselsysteme für Ihre Arzneimittelentwicklung, klinischen Studien und die Bewertung des Ergebnisses. Unser dediziertes EDC-Team bietet eCRF-Design sowie die Bearbeitung, Prüfung, Programmierung und Erstellung sämtlicher Validierungsunterlagen für die Benutzer-Abnahmeprüfung (UAT).

Das Team besteht aus zertifizierten eCRF-Studienentwicklern in Medidata Rave^®, Oracle InForm^TM und IBM Clinical Development, diese beraten Sie hinsichtlich der Auswahl des eCFR-Systems, welches am besten zu Ihrer Studie und Ihren programmspezifischen Anforderungen passt. Da es sich bei eCRF-Systemen nicht um eigenständige Systeme handelt, bauen und integrieren wir darüber hinaus interaktive Sprach-/Web-Reaktionssysteme (IVRS)/ IWRS und elektronische Therapiebeurteilungen aus Patientensicht (ePRO) oder eCOA-Systeme sowie andere externe Datenströme in das eCRF.

EDC IWRS und eCOA Leistungen – was spricht für die SGS?

Wir bieten Ihnen:

• Umfassende Erfahrung in individuellen eCRF mit integriertem Medidata Rave^®, Oracle InForm^TM und IBM Clinical Development
• Zertifizierte interne Studienentwickler, die eCRFs erstellen, welche für das Studienteam und Studienprotokoll gezielt und maßgeschneidert sind
• Durchgängiger Input und Prüfung des CRF-Designs durch bereichsübergreifende Teams, das ermöglicht die Effizienz in den nachgelagerten Prozessen für die Bereinigung des Daten-Managements sowie die statistische Analyse
• Umfassende interne Seitenbibliotheken und Unterstützung der Entwicklung von kundenspezifischen Bibliotheken, um die Konsistenz zu gewährleisten und die Festlegung der Zeitpläne sicherzustellen
• Vollständig dokumentierte Prüfnachweise der gesamten UAT, um die Qualität zu gewährleisten
• Volle Unterstützung (Entwicklung, Test und Freigabe) von IWRS, ePRO/eCOA Systemen und externen Datenfrachten in eCFR, um die Sichtbarkeit der Daten für das Studienteam durch das eCRF zu maximieren

Erstklassige Bereitstellung von EDC, IWRS und eCOA

Wir bieten Ihnen Erfahrung im Bereich elektronische Datenerfassung, interaktive Web-Reaktionssysteme (IWRS) und elektronische Beurteilung der klinischen Ergebnisse.

Wir unterstützen folgende Systeme:

• EDC
  
  • Medidata Rave^®
  • Oracle InForm^TM
  • IBM Clinical Development
• ePRO / eCOA
  • ERT
  • CRF Health
  • Medidata Patient Cloud
  • IBM Clinical Development
• IWRS/IVRS
  • Oracle Interactive Response Technology (IRT)
  • Almac
  • IBM Clinical Development
  • Medidata Balance

Unsere Leistungen umfassen:

• Design, Freigabe und Management von eCRF-Systemen, welche die Benutzer-Abnahmeprüfung ohne Einschränkungen bestehen
• Datenintegration in den eCRF für externe Datenströme wie z. B. Labordaten durch Datenintegrationsverträge (DIA) und Konfiguration der Datenlasten
• Entwicklung und/oder Integration von IWRS/IVRS und ePRO/eCOA Systemen
• Benutzerverwaltung für eCRF, IWRS/IVRS und ePRO/eCOA Systeme
• Benutzertraining mit Fortschrittskontrolle über individuelle eLearning-Module
• 24/7 mehrsprachiger Helpdesk-Support in Kooperation mit dem Anbieter

Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen im Bereich EDC, IWRS und eCOA zu besprechen.