Die Zulassungsbehörden können die Anwendung von SA fördern, wenn während der Arzneimittelentwicklung Unklarheiten oder Zögerlichkeit bestehen. Sie werden in der Regel zwischen der präklinischen und der explorativen frühen klinischen Testphase eingeführt und können dazu beitragen, die Zulassung für Studien, Entwicklungsprogramme und Endprodukte zu erhalten.
Unser multidisziplinäres Team von Experten hilft Ihnen:
- Wählen Sie den optimalen Zeitpunkt für die Beantragung von SA
- Fragen formulieren und SA-Typ auswählen
- Beratungsanfragepakete/Briefinghefte erstellen und einreichen
- Vereinbarung und Teilnahme an Treffen mit Regulierungsbehörden
- Feedback interpretieren und Fragen beantworten
Die SGS ist als führende Organisation für Auftragsforschung in der Frühphase (Early Phase Contract Research, CRO) anerkannt. Wie auch immer Ihr Arzneimittelentwicklungsplan aussieht, wir unterstützen Sie während Ihrer gesamten Interaktion mit den Aufsichtsbehörden.
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Wien, Österreich