Sichere Datenstelle

Der Umgang mit entblindenden Daten erfordert ein spezielles Know-how. Unsere sichere Datenstelle ist eine unabhängige Gruppe, die autorisiert ist, alle Daten zu verarbeiten, die möglicherweise zur Entblindung führen könnten, beispielsweise Randomisierungsdaten, pharmakokinetische Konzentrationen sowie Labor- und Antikörperdaten.

Was spricht für die sichere Datenstelle der SGS?

Wir bieten Ihnen:

• Verarbeitung von verblindeten Daten (und Daten mit Zugangsbegrenzung) und Probenbezeichnungen ohne Entblindung von Sponsor und Projektteam Dies führt zu einer Verringerung der Inkonsistenzen und Probleme zum Zeitpunkt der Datenbanksperre. Der Abgleich der Probenbezeichnungen erfolgt in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Daten-Management.
• Eine reibungslose Integration der Daten vor der Datenbanksperre durch Konvertierung der bioanalytischen Daten in das geforderte Datenbankformat und Zusammenführung der Bioanalysedaten mit den Daten aus dem klinischen Study Data Tabulation Modell (SDTM)
• Schneller Turnaround bei der Bereitstellung von unverblindeten Datensätzen an das Data and Safety Monitoring Board (DSMBs) oder die Independent Data Monitoring Committees (IDMCs)
• Studieneffizienz einschließlich verkürzter Zeitpläne für die Berichterstattung durch Programmierung der entblindenden nicht-kompartimentellen Analyse (NCA) und der nichtlinearen Mixed-Effect Modellierung (NONMEM) der PK-Eingabedateien vor der Datenbanksperre

Die sichere Datenstelle, auf die die Branche vertraut

Unser Team besteht aus SAS-Programmierern im Bereich Biostatistik sowie Experten für Biomedizin, es wird von Oracle-Programmierern unterstützt, die in einem separaten und geschützten Umfeld arbeiten, dieses umfasst separate Datenbank- und Serverordner mit Zugangsbegrenzung. Diese Sicherheitsmaßnahmen garantieren, dass nur das Team der sicheren Datenstelle auf die entblindenden Daten zugreifen kann. Dieser Ansatz wird durch genau definierte und strenge Verfahren unterstützt, die detailliert beschreiben, wie die Bearbeitung der entblindenden/zugangsbeschränkten Daten erfolgt und wer berechtigt ist, auf diese Daten zuzugreifen. 
Unsere Leistungen umfassen:

• Erstellung, Verteilung und Prüfung von Randomisierungslisten
• Erstellung und Verteilung von codeentschlüsselnden Umschlägen, die für die Notfallentblindung vor Ort verwendet werden können
• Speicherung der Randomisierungslisten bis zur Freigabe bei Datenbanksperre
• Überprüfung der Fehlzuordnung des Medikamenten-Kits sowie der Seiten für die Arzneimittelabgabe
• Bereitstellung von unverblindeten Datensätzen im Hinblick auf das SUSAR-Berichtswesen oder die Notfallentblindung
• Erstellung von Übertragungsverträgen mit dem Bioanalyselabor (oder mit anderen verblindeten Datenanbietern) und Verarbeitung der verblindeten Daten vor der Datenbanksperre
• Erstellung von Bereinigungsübertragungen durch die Entfernung von möglicherweise entblindenden Daten aus der Labordatenübertragung So kann das Daten-Management vor der Datenbanksperre den Abgleich zwischen den Probenbezeichnungen der Labordaten und den CRF-Daten durchführen, ohne dass eine Entblindung der Daten erfolgt.
• Verblindung der Daten zur Unterstützung der Aktivitäten vor der Datenbanksperre, beispielsweise Aktivitäten zum biometrischen Trockenlauf, PK-Zwischenkalkulationen
• Konfiguration und Programmierung von PK-Eingabedateien (NCA und NONMEM Eingabedateien) vor der Datenbanksperre

Falls Sie Informationen für die Verarbeitung von entblindenden Daten benötigen, arbeitet unser Expertenteam eng mit Ihnen zusammen, um durch folgende Maßnahmen eine maßgeschneiderte Lösung zu entwickeln:

• Definition von studienspezifischen Anforderungen und Spezifikationen für die Verblindung
• Einrichtung eines individuellen, sicheren Datenflusses
• Deidentifikation von klinischen Daten, die mit Biobank-Proben verknüpft sind

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie auch Sie von unserer sicheren Datenstelle profitieren können? Kontaktieren Sie uns noch heute.