Produktcharakterisierung in der Biopharmazie

Für die biopharmazeutische Charakterisierung brauchen Sie einen Partner, der über die bewährte Fachkompetenz und die nötigen Ressourcen verfügt. Als Pionier auf dem Gebiet der physikalisch-chemischen Charakterisierung besitzen wir umfassende Kenntnisse in der Proteinanalyse. Unsere Labore haben zur Entwicklung des massenspektrometrischen Mappings von Biotechnologieprodukten sowie anderer massenspektrometrischer Strategien zur Protein-/Glykoproteinanalyse beigetragen, die weltweit zum Standard geworden sind.

Unser Leistungspaket für die Proteinanalyse umfasst die Anforderungen der ICH-Richtlinien (insbesondere ICH Q6B), die Points-to-Consider-Dokumente der US-Arzneimittelbehörde FDA und das Konzept eines „gut charakterisierten“ oder „spezifizierten“ Biologikums.

Wir können sowohl einzelne Analysen als auch das Gesamtpaket an Proteinanalysen nach GMP und GLP durchführen, darunter:

• Aminosäurensequenzierung
• N-terminale Sequenzierung
• Peptid-Mapping per MS
• Glykosylierungsanalyse
• Extinktionskoeffizient
• Spektroskopische Profile: CD, FTIR, Fluoreszenz
• Aggregationsanalyse: SEC-MALS, SV-AUC, DLS, SEC-UV
• Aminosäureanalyse
• C-terminale Sequenzierung
• Disulfidbrücken-Analyse
• Informationen über das Molekulargewicht
• Elektrophoretische Profile
• Posttranslationale Modifikationen
• Flüssigchromatographie:
• SEC, RP und IEX

Möchten Sie über Ihren Bedarf an biopharmazeutischen Charakterisierungen sprechen? Kontaktieren Sie uns noch heute.