Erzwungene Degradation

Die ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien verlangen Stresstests für alle Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, benötigen Sie genaue Tests zur Bestätigung der Stabilität, zur Ermittlung potenzieller erzwungener Abbaupfade und zur Charakterisierung produktbezogener Verunreinigungen.

Wir bieten hochmoderne Laboratorien und fachkundige Methoden für forcierte Abbaustudien während der frühen Produktentwicklung - durchgeführt gemäß ICH Q5C, Q6B und ICH Q1B zur Unterstützung des Lizenzantrags in einem cGMP-konformen Labor.

Wir helfen Ihnen bei Folgendem:

Eine Studie für Ihr Produkt mit reduzierten Angeboten entwerfen, die zur Unterstützung von Programmen in frühen oder späten Produktentwicklungszyklen verfügbar sind
Identifizierung von Abbauprodukten
Abbauwege und die Eigenstabilität des Moleküls festlegen
Die Stabilitätsindikation der verwendeten Analyseverfahren validieren
Produktbezogene Verunreinigungen charakterisieren

Unsere Forced-Degradation-Studien können Sie dabei unterstützen, die Auswirkungen von Folgendem zu bewerten:

Mechanische Beanspruchung
Exposition gegenüber ICH-Lichtbedingungen
Hoher und niedriger pH-Wert
Temperaturabweichungen
Stress durch Einfrieren und Auftauen
Oxidation
Feuchtigkeit

Präzise pharmazeutische Stresstests von einem weltweit führenden Life-Science-Anbieter

Den ICH-Richtlinien folgend können Methoden zur Stabilitätsprüfung für eine Vielzahl biopharmazeutischer Produkte entwickelt, validiert und übertragen werden. Für die Auswertung von erzwungenen Abbau- und Stabilitätsstudien stehen folgende Analysetechniken zur Verfügung:

Bildgebende Kapillar-IEF (icIEF) und Agarose-Gel-IEF
SDS-PAGE
Kapillargelelektrophorese (CGE)
HPLC und UPLC (SEK/RP/IEX/HIC)
SEC-MALS
Peptid-Mapping mit UV, MS und/oder MS/MS und/oder MSe-Analyse
Intakte Masse MS (MALDI-TOF und ESI-MS)
Analytische Ultrazentrifugation (AUC)
Dynamische Lichtstreuung (DLS)
Circulardichroismus (CD)
Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC)
Fourier-Transform-Infrarotspektrometer (FTIR)
Extrinsische und intrinsische Fluoreszenz
Bioassays/BIAcore
Analytprofilierung (Neutrale Glykane und Sialinsäuren)

Zur Charakterisierung und Aufklärung produktbedingter Verunreinigungen steht eine breite Palette von Arzneibuch- und analytischer Methoden zur Verfügung.

Als weltweit führender Anbieter von Dienstleistungen für den Life-Science-Sektor bieten wir unübertroffene Expertise in Forced-Degradation-Studien und verfügen über das größte Netzwerk an Auftragsprüflaboren. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir Leistungen im Bereich der klinischen Forschung, analytischen Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Biosicherheit, Qualitätskontrollprüfung und Stabilitätsstudien für führende biologische/pharmazeutische Produkte aus aller Welt. Unsere dedizierten Laboratorien sind vollständig cGMP-qualifiziert und bei der FDA/MHRA registriert und entsprechend geprüft.

Möchten Sie mehr über unsere Studien zum erzwungenen Abbau von Biologika erfahren? Kontaktieren Sie uns noch heute.