Extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Medizinprodukten

Offizielle Aufsichtsbehörden verlangen von den Herstellern von Medizinprodukten den Nachweis, dass diese Geräte keine toxischen oder schädlichen Materialien enthalten, um die Migration solcher Materialien vom Produkt auf den Patienten während des Gebrauchs zu verhindern. Die Durchführung von Tests auf Extractables und Leachables ist entscheidend für die Identifizierung vorhandener extrahierbarer Toxine und trägt somit dazu bei, die Produktqualität zu gewährleisten und die Verbrauchersicherheit zu schützen. Wenn auslaugbare Stoffe nachgewiesen werden, ist eine Quantifizierung erforderlich, um sicherzustellen, dass die Schwellenwerte eingehalten werden. Dies wird häufig durch Materialaustausch innerhalb der gesetzlichen Grenzen erreicht.

Wir bieten umfassende Prüfungen auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe in Medizinprodukten gemäß ISO 10993-18 an.

Unsere Prüfdienstleistungen

Wir bieten eine breite Palette von Tests zur chemischen Charakterisierung von Materialien gemäß der ISO 10993-18-Richtlinie an. Unsere Tests berücksichtigen die variablen Umgebungsbedingungen, denen medizinische Geräte ausgesetzt sind und die das Potenzial beeinflussen können, dass Material extrahiert werden kann und dem Patienten Schaden zufügen könnte. Dazu gehören die Platzierung am oder im Körper und die voraussichtliche Dauer der Anwendung.

Bei Geräten mit längerem und langfristigem Kontakt verwenden wir strenge Verfahren – simulierte Extraktion und übertriebene oder erschöpfende Extraktion –, um an Substanzen heranzukommen, die in der Matrix der Gerätekomponenten stärker gebunden sind.

Nachdem wir Informationen über die chemische Charakterisierung erhalten haben, analysiert ein Toxikologe die Daten, um die Biokompatibilität zu bewerten.

Kombinationsprodukte

Wir prüfen auch Kombinationsprodukte, die Medizinprodukte, Arzneimittel und biologische Produkte kombinieren. Dazu gehören Produkte wie sterile Injektionsmittel, die in vorgefüllten Spritzen oder in Kombination mit Autoinjektorsystemen vermarktet werden. Medizinprodukte und Arzneimittel müssen unterschiedliche Standards erfüllen, und wir stellen sicher, dass alle geltenden Anforderungen eingehalten werden.

Was SGS bietet

Wir bieten Ihnen:

• Maßgeschneidertes Studiendesign für extrahierbare und auslaugbare Stoffe oder chemische Charakterisierung gemäß der Norm für Medizinprodukte ISO 10993-18:2020 und pharmazeutischen Normen (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG, usw.)
• Bestimmung der analytische Bewertungsschwelle (AET) gemäß den entsprechenden Richtlinien und den aktuellen regulatorischen Erwartungen
• Methodenentwicklung und Validierung potenzieller Leachables
• Identifizierung und Strukturaufklärung von unbekannten Verbindungen über unsere hauseigenen Datenbanken sowie kommerziell verfügbare Bibliotheken von NIST, Compound Discoveries usw.
• Eine Vielzahl von Studien, einschließlich Studien zur Haltbarkeit von auslaugbaren Stoffen für Fertigprodukte und Studien zur simulierten Verwendung für medizinische Geräte und Kombinationsprodukte
• Berichterstattung und Auswertung der Analyseergebnisse nach aktuellen Richtlinien
• Toxikologische Risikobewertungen

Topografische Verfahren

Wir verwenden topografische Methoden und andere Methoden zur physikalisch-chemischen Materialcharakterisierung und zur Bewertung der Oberflächenkontamination und des Risikos einer Delaminierung oder eines Oberflächenbruchs nach einer Beanspruchung. Dazu gehören:

• Thermoanalyse TGA, DSC
• Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)
• Materialografie und Lichtmikroskopie
• Elektronenmikroskopie (REM, SEM)
• Rasterkraftmikroskopie (AFM)
• Röntgenbeugung (XRD, XRT)
• Elektronensonden-Mikroanalyse (ESMA)
• Photoelektronenspektrometrie (XPS)
• Augerelektronenspektroskopie (AES)
• Ausbreitungswiderstandsprofilierung (SRP)
• Sekundärionenmassenspektrometrie (SIMS-TOF)

Umfassende Prüfung auf extrahierbare und auslaugbare Stoffe für Medizinprodukte

Mit einem globalen Netzwerk und mehr als 15 Jahren Erfahrung in der Prüfung von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen verfügen wir über die Ressourcen und das Fachwissen, um die Konformität Ihrer Medizinprodukte zu gewährleisten. Wir bieten einen Komplettservice für die Analyse von Extractables in Behälterverschlusssystemen, medizinischen Geräten, Single-use-Systemen und Leachables in Endprodukten an. Prüfungen auf auslaugbare Stoffe in Endprodukten werden in cGMP- und ISO/IEC 17025-konformen Labors durchgeführt, die Technologien zum Nachweis von Ultraspuren verwenden.

Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei der Analyse von Extractables und Leachables für Ihre Medizinprodukte unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.