ISO 13485-Zertifizierung – Qualitätsmanagementsysteme für Medizinprodukte

Stellen Sie mit SGS sicher, dass Ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) für Medizinprodukte die Zertifizierungsanforderungen nach ISO 13485 erfüllt.

Angesichts der Komplexität der Medizinprodukteindustrie muss ein effektives QMS stärker technisch orientiert sein und erfordert eine umfangreiche Dokumentation. ISO 13485 ist die QMS-Norm, die Herstellern von Medizinprodukten einen Rahmen bietet, mit dem sie nachweisen können, dass sie die Kundenanforderungen und gesetzlichen Vorschriften durchgehend erfüllen und sich zur Qualität und Patientensicherheit verpflichten.

Die ISO 13485 basiert auf der ISO 9000-Reihe und verwendet einen prozessbasierten Ansatz, um die Qualität der Entwicklung, Herstellung, Installation und Wartung von Medizinprodukten in allen Phasen des Produktlebenszyklus zu gewährleisten.

Die ISO 13485 ist eine Mindestanforderung für Hersteller von Medizinprodukten und bildet den Kern zahlreicher internationaler Marktzugangsprogramme, wie z. B. des Medical Device Single Audit Program (MDSAP), der CE- und UKCA-Kennzeichnung.

Wir bewerten Ihr QMS unabhängig anhand der Anforderungen der ISO 13485 und stellen die für den Marktzugang erforderliche Zertifizierung bereit.

Warum sollten Sie sich für die ISO 13485-Zertifizierungsdienste von SGS entscheiden?

Wir können Sie bei den folgenden Punkten unterstützen:

• Lernen Sie die Anforderungen durch unsere international anerkannten ISO 13485-Schulungen kennen
• Bestätigen Sie, dass Ihre Medizinprodukte die Anforderungen der Norm erfüllen
• Weisen Sie die Compliance durch unsere unabhängige Bewertung und Zertifizierung nach
• Erlangen Sie die Qualitätssicherung, die erforderlich ist, um die Anforderungen der Stakeholder auf allen Ebenen zu erfüllen

Wir können Ihnen auf Ihrem Weg zur Konformität mit ISO 13485 helfen und nachweisen, dass Sie die gesetzlichen Anforderungen erfüllen für:

• Managementverantwortung
• Ressourcenmanagement
• Produktrealisierung
• Messung, Analyse und Verbesserung

Was spricht für SGS?

Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind anerkannt als weltweiter Maßstab für Qualität und Integrität. Unsere 99.600 Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter betreiben ein Netzwerk von 2.600 Büros und Laboren und arbeiten gemeinsam daran, eine bessere, sicherere und stärker vernetzte Welt zu schaffen.