MDSAP ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, sich einem einzigen Audit zu unterziehen, das von den MDSAP-Mitgliedsländern akzeptiert wird. Als Auditorganisation (AO) helfen Ihnen unsere MDSAP-Dienstleistungen dabei, die gesetzlichen Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (QMS) für die Medizinprodukteaufsichtsbehörden Australiens, Brasiliens, Kanadas, der Vereinigten Staaten und Japans zu erfüllen.
Warum sollten Sie sich für MDSAP-Dienstleistungen von SGS entscheiden?
Wir bieten Ihnen folgende Vorteile:
- Lernen Sie die Anforderungen mit unseren MDSAP-Schulungen kennen
- Erhalten Sie ein MDSAP-Audit
- Erhalten Sie einen umfassenden Überblick über Ihr QMS.
- Nutzen Sie den Auditbericht von MDSAP, um QMS-Prüfungen zu vereinfachen.
Die Teilnahme an MDSAP ermöglicht Ihnen:
- Erhalten Sie mit einem einzigen Audit Zugang zu mehreren Märkten
- Minimieren Sie Betriebsunterbrechungen bei gleichzeitiger Optimierung von Zeit und Ressourcen
- Stellen Sie sicher, dass die Anforderungen aller fünf teilnehmenden Regulierungsbehörden vollständig abgedeckt sind.
- Vereinbaren Sie Ihre Routineaudits direkt mit Ihrem SGS-Team
Was spricht für SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind anerkannt als weltweiter Maßstab für Qualität und Integrität.
Als Auditorganisation können wir ein einzelnes Audit durchführen, das von den Aufsichtsbehörden der folgenden Rechtsordnungen und deren regulatorischen Anforderungen akzeptiert wird:
- Australien: Therapeutic Goods Administration of Australia (TGA) – Therapeutische Waren (Medizinprodukte) Verordnung, 2002, Anhang 3 Teil 1 oder 4
- Brasilien: Brasilianische Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) – RDC ANVISA 665/2022, RDC ANVISA n. 23/2012 und RDC ANVISA n. 67/2009
- Kanada: Health Canada (HC) – Vorschriften für medizinische Geräte – SOR/98-282 mit Änderung 2020-262SOR/2020-262
- Japan: Japans Ministerium für Gesundheit, Arbeit und Soziales (MHLW) und die Agentur für Arzneimittel und Medizinprodukte (PMDA) – MHLW-Ministerialverordnung Nr. 169 (2004)
- Vereinigte Staaten: U.S. Food and Drug Administration (FDA) – 21 CFR 820 und 21 CFR 821
Das Audit deckt auch andere spezifische Anforderungen der am MDSAP-Programm teilnehmenden Zulassungsbehörden für Medizinprodukte ab, einschließlich Registrierung, Lizenzierung, Prüfung der technischen Dokumentation und Meldung unerwünschter Ereignisse.
Das Programm der Weltgesundheitsorganisation (WHO) zur Präqualifizierung von In-vitro-Diagnostika (IVD) und die Europäische Union (EU) sind offizielle Beobachter des MDSAP.