MDR- und UKCA-Dienstleistungen für orthopädische Medizinprodukte

Orthopädische Hilfsmittel umfassen ein breites Spektrum, das von Implantaten und Instrumenten bis zu Rehabilitationsmitteln reicht. Um sicherzustellen, dass die in der EU benannte oder die im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle für die Prüfung eines bestimmten Geräts qualifiziert ist, werden die Geräte nach dem Verwendungszweck oder den im Gerät verwendeten Technologien kategorisiert und gruppiert. Um dem Hersteller die Arbeit zu erleichtern, verwenden wir ein einheitliches Kodierungssystem für die EU und das Vereinigte Königreich. Die Zuordnung der Codes für die Hilsmittel erfolgt auf der Grundlage der öffentlich zugänglichen EU-MDR-Codeliste aus der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 der Kommission vom 23. November 2017 und der Leitlinien der Medical Device Coordination Group Document MDCG 2019-14.

Bei orthopädischen Hilfsmitteln können diese Codes umfassen:

• MDN 1102: nicht-aktive osteo- und orthopädische Implantate. Dazu gehören:
• Gelenkersatz (Hüfte, Knie, Schulter, Knöchel) und Bandscheibenersatz
• Knochenersatz für orthopädische und kieferorthopädische Zwecke
• Nähte und Nahtanker
• Klammern für die orthopädische Chirurgie
• Distanzstücke
• Produkte für die Ligamentrekonstruktion
• Osteosynthesegeräte wie orthopädische Nägel, Schrauben und Platten
• MDN 1205: nicht-aktive, nicht implantierbare orthopädische und Rehabilitationsgeräte. Dazu gehören Geräte wie Orthesen, Krücken und Rollstühle, die für die Unterstützung der Patientenmobilität von entscheidender Bedeutung sind
• MDN 1208: Nicht aktive, nicht implantierbare Instrumente wie Pinzetten, Klemmen, Skalpelle, Reibahlen, Bohrer, Schlägel, Knochenlöffel, Küretten, Retraktoren, Elevatoren, Spatel und patientenspezifische Instrumente (PSI). Sie umfasst auch nicht-aktive Geräte, die in Verbindung mit arthroskopischen Geräten verwendet werden, wie z. B. Arthroskopie-Trokare

Um effiziente Konformitätsbewertungen zu unterstützen, werden Geräte auch nach der Europäischen Nomenklatur für Medizinprodukte (EMDN) für die EU oder der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) im Vereinigten Königreich gruppiert, um orthopädische Hilfsmittel, die zusammen bewertet werden können, zu identifizieren und zu kategorisieren.

Nach den Vorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs werden Medizinprodukte basierend auf ihrer Zweckbestimmung und den inhärenten Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Die Einstufung eines orthopädischen Hilfsmittels kann durch die Anwendung einer oder mehrerer der in diesen Einzelvorschriften festgelegten Klassifizierungsregeln bestimmt werden. Für die CE-Kennzeichnung sind die Einstufungsregeln in Anhang VIII der EU-MDR und die UKCA-Einstufungsregeln in Anhang IX der UK-MPV aufgeführt. Dies kann zu leichten Unterschieden in der Einstufung in der EU und im Vereinigten Königreich führen.

Für die EU-MDR sind die Regeln 1, 6, 7, 8, 14, 18 und 19 für orthopädische Medizinprodukte am relevantesten. Zum Beispiel:

• Rollstühle ohne Elektroantrieb werden gemäß Regel 1 als Klasse I eingestuft
• Wiederverwendbare manuelle orthopädische Reibahlen gehören gemäß Regel 6 zur Klasse I
• Wirbelsäulennadeln und Rückenmarkretraktoren gehören nach Regel 6 zur Klasse III
• Arthroskopie-Trokare gehören nach Regel 7 zur Klasse IIa
• Künstliche Bänder gehören nach Regel 8 zur Klasse IIb
• Nicht resorbierbare Kiefer- und Gesichtsimplantate gehören nach Regel 8 zur Klasse IIb
• Gelenkersatz gehört nach Regel 8 zur Klasse III
• Biologisch abbaubare Knochenzemente oder Frakturfixationsschrauben gehören nach Regel 8 zur Klasse III
• Produkte, die Arzneimittel enthalten, wie z. B. Knochenzement mit Antibiotika oder silberbeschichtete Hüftimplantate, gehören nach Regel 14 zur Klasse III
• Knochenersatzmaterial, das unter Verwendung von Gewebe hergestellt wird, ist gemäß Regel 18 Klasse III
• Knochenfüllstoffe, die Nanomaterialien enthalten, gehören zur Klasse III, und Fixierschrauben/-platten mit einer stark gebundenen Nanobeschichtung gehören gemäß Regel 19 zur Klasse IIb

In der Regel werden Produkte der Klasse I mit geringem Risiko vom Hersteller „selbst deklariert“. Eine benannte Stelle und/oder eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle muss jedoch an der Bewertung von Produkten der Klasse I beteiligt sein, die steril sind oder eine Messfunktion haben. Darüber hinaus verlangt die EU-MDR auch die Beteiligung einer benannten Stelle an der Bewertung wiederverwendbarer Produkte der Klasse I.

Mit der EU-MDR wird das Konzept der „etablierten Technologien“ (WET) eingeführt, bei dem bestimmte Anforderungen der Verordnungen möglicherweise nicht für eine Ausnahmeliste von Geräten gelten, einschließlich orthopädischer Schrauben, Keile, Platten, Drähte, Stifte, Clips und Steckverbinder. Dies kann zu einer Verringerung der Konformitätsbewertungstätigkeiten führen, die für etablierte Geräte erforderlich sind. Daher ist es wichtig, die neueste Auslegung des Begriffs „etabliert“ und die Liste der Ausnahmen zu kennen.

In der EU ist für maßgefertigte implantierbare orthopädische Geräte der Klasse III eine Konformitätsbewertung durch eine benannte Stelle erforderlich, die sich auf ein Audit des Qualitätsmanagementsystems des Herstellers beschränkt. Bei solchen Anwendungen können wir Sie unterstützen.

Im Vereinigten Königreich müssen Maßanfertigungen nicht mit der UKCA-Kennzeichnung versehen werden. Sie müssen jedoch die einschlägigen Bestimmungen der UK MDR 2002 erfüllen, die für sie gelten. Darüber hinaus benötigen Hersteller von Maßanfertigungen nicht die Beteiligung einer im Vereinigten Königreich zugelassenen Stelle.