Methodenentwicklung und -validierung

SGS bietet Ihnen umfangreiche Kenntnisse und Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von pharmazeutischen Methoden für Rohstoffe, Wirkstoffe, Endprodukte, Reinigung und bioanalytische Tests.

Um Sie bei der Entwicklung von pharmazeutischen Methoden sowie den dazugehörigen Validierungsprozessen zu unterstützen, bieten wir die Entwicklung und Dokumentation von Analyseprotokollen und Berichten für firmeneigene und nicht firmeneigene Testmethoden und Fertigungsprozesse. Dies geschieht in Übereinstimmung mit den Erläuterungen zur Validierung von analytischen Verfahren, den Definitionen sowie der Terminologie und Validierung der Methodik für analytische Verfahren durch die ICH‑ (Q2A, Q2B) und FDA-Richtlinien.

Sobald eine Methode validiert wurde, kann ein Transfer notwendig sein. Ein Methodentransfer kann vergleichende Tests, die gemeinsame Validierung zwischen zwei Standorten (Labor-zu-Labor), die vollständige oder teilweise Revalidierung sowie die umfassende Dokumentation beinhalten (Transferplan, Protokoll und Bericht).

Methodenentwicklung, ‑optimierung und ‑validierung – was spricht für SGS?

Unabhängig davon, ob wir das Entwicklungs‑ oder das Empfängerlabor sind, können wir Sie bei Ihren Anforderungen im Bereich des Methodentransfers unterstützen.

Unsere Leistungen im Bereich der Methodenentwicklung und ‑validierung beinhalten:

Bioanalytische Assays
Stoffbestimmung
Assay-Prüfung
Prüfung auf Verunreinigungen
Methoden zur Stabilitätsprüfung
Feuchtigkeitsgehalt
pH-Werte
Lichtempfindlichkeit
Mikrobiologische Tests
Partikelgrößenanalyse

Entwicklung, Optimierung und Validierung von zuverlässigen Methoden durch einen weltweit führenden Anbieter

Als Weltmarktführer im Bereich Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren verfügen wir über umfassende Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von pharmazeutischen Methoden.

Eine typische Methodenvalidierung umfasst folgende Schritte: