Um Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika (IVD) auf dem britischen Markt (England, Schottland und Wales) in Verkehr zu bringen, müssen Sie die UKCA-Kennzeichnungsvorschriften einhalten, einschließlich der Anforderungen der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA).
Darüber hinaus müssen Sie die Anforderungen der UK Medical Device Regulations (UK MDR) 2002 erfüllen. Die UK MDR entspricht derzeit der EU-Medizinprodukterichtlinien für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika. Sie gilt für alle Arten von Medizinprodukten, einschließlich Produkte der Klassen I (steril und zum Messen), Klasse IIa, Klasse IIb (implantierbar und nicht implantierbar) und Klasse III sowie für IVD-Produkte der Klassifizierungen Liste A, Liste B und Selbsttests.
Welche Unterstützung kann SGS Ihnen bieten?
Als in Großbritannien zugelassene Stelle können wir Ihr Qualitätssystem und Ihre technische Dokumentation zertifizieren, um sicherzustellen, dass sie die Anforderungen der MHRA und der UK MDR 2002 erfüllen und für die UKCA-Kennzeichnung bereit sind.
Wir bieten außerdem:
- Schulung, die Ihnen hilft, die UKCA-Kennzeichnungsanforderungen zu verstehen
- Integrierte und/oder kombinierte Auditlösungen, die Ihnen Zeit und Geld sparen
- Konformitätsbewertungs- und Zertifizierungsdienste für spezifische Anforderungen an Medizinprodukte
- Ein engagiertes Kundenbetreuungsteam, das sicherstellt, dass Ihr Zertifizierungsprojekt die entsprechende Unterstützung erhält
- Globale Ressourcen und lokale Präsenz – unsere Mitarbeiter sprechen die Sprache, verstehen den lokalen Markt und sind global tätig
Ihr Partner für die Einhaltung von gesetzlichen Vorschriften
Die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften ist ein komplexer, fortlaufender Prozess. Als globales Unternehmen ist SGS eine der wenigen Regulierungsbehörden, die die Zertifizierung von Medizinprodukten in ganz Europa, einschließlich Großbritannien und Nordirland, anbieten kann. Unsere erfahrenen Experten und spezialisierten Labore weltweit können Sie bei jedem Schritt Ihrer Compliance-Reise unterstützen, selbst bei technologisch anspruchsvollen Produkten.
Wir sind:
- Eine von der EU benannte Stelle in Belgien (1639)
- Eine von der EU benannte Stelle in Finnland (0598) für Kunden, die speziell die Zertifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) benötigen
- Eine in Großbritannien zugelassene Stelle für das UKCA-Zeichen (0120)
- Eine zugelassene Auditorganisation (AO) für das Einzel-Audit-Programm für Medizinprodukte (MDSAP)
Zugang zum EU-Markt über Großbritannien
Das UKCA-Zeichen ist in der EU nicht anerkannt, daher benötigen Sie eine CE-Kennzeichnung, um Medizinprodukte oder In-vitro-Diagnostika auf dem EU-Markt in Verkehr zu bringen. Angesichts der Ähnlichkeiten der regulatorischen Anforderungen und Konformitätsbewertungsverfahren für beide Märkte kann es jedoch unkompliziert sein, Ihre Produkte von Großbritannien aus auf den EU-Markt zu expandieren, wobei die britische MDR 2002 als Grundlage dient.
Wenn Sie im Vereinigten Königreich ansässig sind oder mit einer früheren EU-Richtlinie vertraut sind, die der britischen MDR entspricht, kann es einfacher sein, mit der UKCA-Kennzeichnung zu beginnen, bevor Sie die CE-Kennzeichnung hinzufügen. Dieser stufenweise Ansatz gibt Ihnen mehr Zeit, die Nachfrage zu bewerten und Ihre Produkte zu verfeinern, bevor Sie in den vielfältigeren EU-Markt eintreten.
Sie können auch beide Marken gleichzeitig verfolgen, abhängig von Ihren Produkten, Strategien und Ressourcen. Wir können Ihnen helfen, indem wir ein kombiniertes Konformitätsbewertungsverfahren anbieten.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über die UKCA-Konformität für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika zu erfahren.