Gefäßgeräte sind Medizinprodukte und deren Zubehör, die in den Arterien, Venen oder dem Herzen selbst verwendet werden, um Krankheiten, Verletzungen oder andere Zustände zu kontrollieren, zu diagnostizieren, zu überwachen oder zu korrigieren. Dieses Gefäßsystem umfasst die kardiovaskuläre, periphere vaskuläre und neurovaskuläre Anatomie. Diese Geräte können aus Metall oder Polymeren bestehen und tierisches Gewebe verwenden oder in Kombination mit Arzneimitteln eingesetzt werden.
Das Navigieren in der komplexen regulatorischen Landschaft ist für Hersteller von Gefäß- und Gefäßzugangsgeräten, die in den europäischen und britischen Markt eintreten wollen, von entscheidender Bedeutung. Für die Erlangung der CE-Kennzeichnung ist die Einhaltung der europäischen Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 zwingend erforderlich, während für das UK-Konformitätsbewertungszeichen (UKCA) die Einhaltung der britischen Medizinprodukteverordnung von 2002 erforderlich ist.
Als zugelassene von der EU notifizierte Stelle und eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle bieten wir umfassende Dienstleistungen, um sicherzustellen, dass Ihre Geräte diese strengen Normen erfüllen – von der allgemeinen Zertifizierung bis zur Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems (QMS) und darüber hinaus.
Wir ermöglichen Ihnen:
- Zugang zum Markt
Sicheres Navigieren durch die rechtlichen Anforderungen der EU und des Vereinigten Königreichs.
- Bestätigung der Konformität
Stellen Sie sicher, dass Ihre Produkte den europäischen und britischen Vorschriften für Medizinprodukte entsprechen.
- Erhalt des CE-Zeichens
Erhalten Sie das CE-Zeichen durch unsere Zertifizierung als Benannte Stelle.
- Erhalt des UKCA-Zeichens
Erhalten Sie das UKCA-Zeichen durch unsere Zertifizierung als "UK Approved Body".
- Aktualisierung Ihrer Fachkenntnisse und Ihres Wissens
Nutzen Sie unsere Schulungen und Webinare, um die Marktzugangsanforderungen zu verstehen und geeignete technische Unterlagen zu entwickeln.
- Zertifizierung Ihres Qualitätsmanagementsystems
Zertifizieren Sie Ihr Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte nach der Norm ISO 13485.
Sind Sie bereit, Marktzugang in Europa und dem Vereinigten Königreich zu erlangen?
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mehr über unsere Zertifizierungsdienste für Gefäßgeräte zu erfahren und darüber, wie wir Sie bei der Einhaltung von Vorschriften und Zertifizierungen unterstützen können.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Gefäßzugangsgeräte (VADs) sind ein Typ vaskulärer Medizinprodukte, der zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken durch zentrale oder periphere Gefäße in Venen eingeführt wird. Dazu gehören die Messung des zentralvenösen Blutdrucks, die Blutentnahme, die vollständige parenterale Ernährung, die Verabreichung von Medikamenten und Flüssigkeiten sowie Bluttransfusionen.
Auftragshersteller spielen bei Medizinprodukten eine wichtige Rolle. Hersteller können mit einem zertifizierten Qualitätsmanagementsystem (QMS) neue Märkte erschließen.
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