Um Zugang zum EU-Markt zu erhalten, müssen Kombinationsprodukte aus Arzneimitteln und Medizinprodukten die Anforderungen von Artikel 117 der MDR erfüllen. Als benannte Stelle bieten wir Bewertungen und Zertifizierungen nach Artikel 117 der MDR an, um die Konformität von Medizinprodukten mit Arzneimitteln zu überprüfen, z. B:
- Vorgefüllte Spritzen
- Vorgefüllte Pens
- Vernebler, die mit einem bestimmten Arzneimittel vorgefüllt sind
- Pflaster für die transdermale Wirkstoffabgabe
- Vorgefüllte Inhalatoren
Warum sollten Sie sich für die Bewertung gemäß Artikel 117 der MDR von SGS entscheiden?
Wir können Sie bei den folgenden Punkten unterstützen:
- Sicherstellen, dass Ihre Kombinationsarzneimittel die Anforderungen von Artikel 117 der MDR erfüllen.
- Bestätigen Sie, dass Ihr Gerät die relevanten allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen (GSPR) erfüllt
- Erhalten Sie eine Konformitätsbewertungserklärung für die Aufnahme in den Marktzulassungsantrag (MAA).
- Gewährleistung des freien Handels auf den EU-Märkten.
Was spricht für SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind anerkannt als weltweiter Maßstab für Qualität und Integrität. Unsere 99.600 Beschäftigten betreiben ein Netzwerk von 2.600 Büros und Labors und arbeiten an spezialisierten Lösungen, die Ihr Geschäft schneller, einfacher und effizienter machen.