Die ICH-, EMA- und FDA-Richtlinien verlangen Stresstests für alle Arzneimittelsubstanzen und Arzneimittelprodukte. Um die Einhaltung der Vorschriften zu gewährleisten, benötigen Sie genaue Tests zur Bestätigung der Stabilität, zur Ermittlung potenzieller erzwungener Abbaupfade und zur Charakterisierung produktbezogener Verunreinigungen.
Wir bieten hochmoderne Laboratorien und fachkundige Methoden für forcierte Abbaustudien während der frühen Produktentwicklung - durchgeführt gemäß ICH Q5C, Q6B und ICH Q1B zur Unterstützung des Lizenzantrags in einem cGMP-konformen Labor.
Warum sollten Sie sich für den erzwungenen Abbau von Biologika von SGS entscheiden?
- Eine Studie für Ihr Produkt mit reduzierten Angeboten entwerfen, die zur Unterstützung von Programmen in frühen oder späten Produktentwicklungszyklen verfügbar sind
- Identifizierung von Abbauprodukten
- Abbauwege und die Eigenstabilität des Moleküls festlegen
- Die Stabilitätsindikation der verwendeten Analyseverfahren validieren
- Produktbezogene Verunreinigungen charakterisieren
Unsere Forced-Degradation-Studien können Sie dabei unterstützen, die Auswirkungen von Folgendem zu bewerten:
- Mechanische Beanspruchung
- Exposition gegenüber ICH-Lichtbedingungen
- Hoher und niedriger pH-Wert
- Temperaturabweichungen
- Stress durch Einfrieren und Auftauen
- Oxidation
- Feuchtigkeit
Präzise pharmazeutische Stresstests von einem weltweit führenden Life-Science-Anbieter
Den ICH-Richtlinien folgend können Methoden zur Stabilitätsprüfung für eine Vielzahl biopharmazeutischer Produkte entwickelt, validiert und übertragen werden. Für die Auswertung von erzwungenen Abbau- und Stabilitätsstudien stehen folgende Analysetechniken zur Verfügung:
- Bildgebende Kapillar-IEF (icIEF) und Agarose-Gel-IEF
- SDS-PAGE
- Kapillargelelektrophorese (CGE)
- HPLC und UPLC (SEK/RP/IEX/HIC)
- SEC-MALS
- Peptid-Mapping mit UV, MS und/oder MS/MS und/oder MSe-Analyse
- Intakte Masse MS (MALDI-TOF und ESI-MS)
- Analytische Ultrazentrifugation (AUC)
- Dynamische Lichtstreuung (DLS)
- Circulardichroismus (CD)
- Dynamische Differenzkalorimetrie (DSC)
- Fourier-Transform-Infrarotspektrometer (FTIR)
- Extrinsische und intrinsische Fluoreszenz
- Bioassays/BIAcore
- Analytprofilierung (Neutrale Glykane und Sialinsäuren)
Zur Charakterisierung und Aufklärung produktbedingter Verunreinigungen steht eine breite Palette von Arzneibuch- und analytischer Methoden zur Verfügung.
Als weltweit führender Anbieter von Dienstleistungen für den Life-Science-Sektor bieten wir unübertroffene Expertise in Forced-Degradation-Studien und verfügen über das größte Netzwerk an Auftragsprüflaboren. Mit 29 Einrichtungen in 15 Ländern bieten wir Leistungen im Bereich der klinischen Forschung, analytischen Entwicklung, Charakterisierung von Biologika, Biosicherheit, Qualitätskontrollprüfung und Stabilitätsstudien für führende biologische/pharmazeutische Produkte aus aller Welt. Unsere dedizierten Laboratorien sind vollständig cGMP-qualifiziert und bei der FDA/MHRA registriert und entsprechend geprüft.
Möchten Sie mehr über unsere Studien zum erzwungenen Abbau von Biologika erfahren? Kontaktieren Sie uns noch heute.