EXCiPACT ist eine gemeinnützige Organisation, die ein unabhängiges, qualitativ hochwertiges Zertifizierungssystem für Hersteller und Vertreiber von pharmazeutischen Hilfsstoffen weltweit besitzt und verwaltet.
Die EXCiPACT-Zertifizierung wird von allen wichtigen Interessengruppen anerkannt, einschließlich der EU, der US Food and Drug Administration (FDA) und der britischen Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA). Sie ist jedoch kein Ersatz für die gegebenenfalls erforderliche behördliche Kontrolle.
Mit einem globalen Netz erfahrener Auditoren können wir Ihren Betrieb anhand der Standards beurteilen und nach erfolgreichem Abschluss Ihre EXCiPACT-Zertifizierung genehmigen.
Warum die EXCiPACT-Zertifizierung von SGS?
Mit der EXCiPACT-Zertifizierung können Sie:
- Bestätigung der Einhaltung der EXCiPACT GMP- und/oder GDP-Standards
- Zeigen Sie, dass Ihr Betrieb die GMP- und/oder BIP-Mindestanforderungen für Hilfsstoffe erfüllt
- Verifizieren Sie die Einhaltung der Lieferkette, reduzieren Sie die Notwendigkeit doppelter Audits und sparen Sie Zeit und Geld
- Gewährleistung einer sichereren, zuverlässigeren und transparenteren pharmazeutischen Lieferkette
- Verringerung des Auditaufwands und der Kosten für die sonstigen Lieferanten und Anwender
Zuverlässige EXCiPACT-Zertifizierungsdienste von einem weltweit führenden Unternehmen
Als weltweit führendes Zertifizierungs-, Prüf-, Verifizierungs- und Inspektionsunternehmen verfügen wir über fundierte Kenntnisse der EXCiPACT GMP/GDP-Anforderungen.
Die Richtlinie über gefälschte Arzneimittel in Europa stellt ausdrückliche Anforderungen an den Inhaber der Genehmigung für das Inverkehrbringen (MAH) zur Bewertung der zur Herstellung verwendeten GMP sowie des BIP, das bei der Verteilung von Hilfsstoffen durch Dritte verwendet wird. Unternehmen, die eine EXCiPACT GMP/GDP-Zertifizierung erhalten, können ihren Kunden Zugriff auf ihre Audit-Reports sowie auf alle laufenden Kontrollaktivitäten gewähren, die diese Anforderung erfüllen. Die FDA hat ähnliche Anforderungen.