Zum Schutz der Verbrauchersicherheit, zur Qualitätssicherung und zur Erfüllung der Anforderungen behördlicher Stellen müssen Hersteller von Arzneimitteln und Biopharmazeutika sicherstellen, dass keine toxischen Substanzen aus Verpackungen oder aus in der Produktion verwendeten Artikeln wie Filtern, Schläuchen und Anschlüssen in ihre Produkte übergehen können. Daher ist die Beurteilung von Extractables und Leachables ein wichtiger Schritt in der Arzneimittelentwicklung und Materialqualifizierung.
Wir bieten umfassende Tests auf extrahierbare Stoffe in Behälterverschlusssystemen und Single-use-Systemen sowie auf Leachables in Endprodukten und Kombinationsprodukten.
Unsere Extraktionsstudien werden unter kontrollierten Laborbedingungen durchgeführt und verwenden eine Kombination aus mehreren relevanten Extraktionslösungsmitteln und geeigneten Probenvorbereitungstechniken, Extraktionstemperaturen und Extraktionsdauern. Unsere Leachable-Studien verwenden sensitive, selektive, zweckmäßige und vollständig validierte Analysemethoden zur Bewertung während der Produktentwicklung und der laufenden Prüfung der im Markt befindlichen Produkte.
Wir bieten auch Extractables- und Leachables-Tests für Kombinationsprodukte an, wie z. B. Injektionsmittel, die in vorgefüllten Spritzen geliefert oder mit Autoinjektorsystemen kombiniert werden. Diese Produkte kombinieren Medizinprodukte mit pharmazeutischen oder biopharmazeutischen Produkten und unterliegen Normen und Richtlinien für Medizinprodukte sowie Arzneimittel.
Was SGS bietet
Unsere Leistungen umfassen:
- Maßgeschneidertes Studiendesign für Extractables und Leachables oder chemische Charakterisierung entsprechend den pharmazeutischen Standards (USP<1663>/<1664>, USP <665>/<1665>, PQRI, BPOG usw.) und Medizinproduktestandards (ISO 10993-18:2020) für Kombinationsprodukte
- Bestimmung der analytische Bewertungsschwelle (AET) gemäß den entsprechenden Richtlinien und den aktuellen regulatorischen Erwartungen
- Methodenentwicklung und Validierung potenzieller Leachables
- Identifizierung und Strukturaufklärung von unbekannten Verbindungen über unsere hauseigenen Datenbanken sowie kommerziell verfügbare Bibliotheken von NIST, Compound Discoveries, etc.
- Eine Vielzahl von Leachables Studien, einschließlich Studien mit simulierten Nutzung und zur Haltbarkeit
- Berichterstattung und Auswertung der Analyseergebnisse nach aktuellen Richtlinien
Topografische Verfahren
Wir verwenden topografische Methoden und andere Methoden zur physikalisch-chemischen Materialcharakterisierung und Bewertung der Oberflächenkontamination und des Risikos von Delamination oder Oberflächenbruch nach der Beanspruchung, einschließlich:
- Thermoanalyse TGA, DSC
- Röntgenfluoreszenzanalyse (RFA)
- Materialografie und Lichtmikroskopie
- Elektronenmikroskopie (REM, SEM)
- Rasterkraftmikroskopie (AFM)
- Röntgenbeugung (XRD, XRT)
- Elektronensonden-Mikroanalyse (ESMA)
- Photoelektronenspektrometrie (XPS)
- Auger-Elektronen-Spektroskopie (AES)
- Ausbreitungswiderstandsprofilierung (SRP)
- Sekundärionenmassenspektrometrie (SIMS-TOF)
Umfassende Analyse von Extractables and Leachables von einem erfahrenen Anbieter
Wir verfügen über 15 Jahre Erfahrung in der Analyse von Extractables und Leachables und arbeiten mit Experten, die in cGMP‑ und ISO/IEC 17025-konformen, hochmodernen Laboren auf der ganzen Welt arbeiten. Unsere Technologien sind in der Lage, Spuren im Ultraspurenbereich zu erkennen.
Möchten Sie mehr darüber erfahren, wie wir Sie bei der Analyse von Extractables und Leachables für Ihre biopharmazeutischen und pharmazeutischen Produkte unterstützen können? Kontaktieren Sie uns noch heute.