Basierend auf den internationalen Leitlinien (ICH, FDA und WHO) wurden Stabilitätsstudien zu Wirkstoffen und Arzneiprodukten durchgeführt, um die Qualität und Wirksamkeit während des gesamten Lebenszyklus zu garantieren. Die Stabilitätsprüfung umfasst sämtliche Phasen der Arzneimittelentwicklung, sie ist jedoch auch für die Zulassungsphase sowie darüber hinaus zum Nachweis einer konstant hohen Qualität erforderlich. Unsere Stabilitätsstudien für Arzneimittel helfen Ihnen, zeitkritische Änderungen der Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit von Arzneimitteln und Wirkstoffen zu messen und zu dokumentieren.
Warum sollten Sie sich für die SGS-Stabilitätsstudien von Arzneimitteln entscheiden?
So können wir Ihnen helfen:
- Bedingungen simulieren, denen ein Wirkstoff oder ein Arzneimittel ausgesetzt ist – von der Herstellung bis zur Endanwendung
- Feststellen, wie sich die Qualität eines Wirkstoffs oder Arzneimittels unter dem Einfluss von Temperatur, Feuchtigkeit und Licht verändert
- Die geeigneten Bedingungen und den Zeitrahmen festlegen und dabei berücksichtigen, dass die meisten chemischen Reaktionen nach logarithmischen und nicht nach linearen Funktionen ablaufen
- Zeiträume für die erneute Prüfung von Wirkstoffen oder die Prüfung der Haltbarkeit von Arzneimitteln oder der empfohlenen Lagerungsbedingungen festlegen
- Nachweisen, dass das Arzneimittel über den gesamten Lebenszyklus die Abnahmekriterien erfüllt
Weltweit führende Stabilitätsstudien von einem bewährten Anbieter von Tests für die Pharmaindustrie
Als weltweit führendes Unternehmen für Leistungen im Bereich Prüfen, Testen, Verifizieren und Zertifizieren verfügen wir über ein einzigartiges Fachwissen bei der Bereitstellung von Stabilitätsstudien für die Arzneimittelbranche. Wir bieten Ihnen die Flexibilität, Ihre spezifischen Protokolle einzubringen. Außerdem unterstützen wir dabei Bracketing und Matrixing sowie spezifische Vorgaben zu Zeitpunkt, Probenkonfigurationen und Probenmengen und weitere internationale Anforderungen. Darüber hinaus können wir spezifische Lagerungs- und Standortbedingungen schaffen, wie in den Leitlinien beschrieben.
Unsere hochmodernen Verfahren sind weltweit etabliert und entsprechen den Anforderungen an gute Herstellungspraktiken. Die Lagerungsbedingungen wie Temperatur (und ggf. auch kontrollierte Feuchtigkeit) werden durch unser Laborüberwachungssystem kontinuierlich überprüft. Alle Temperaturwiderstände, Thermoelemente, Feuchtigkeitssensoren und Radiometer/Luxmeter sind rückführbar nach NIST-Standard kalibriert.
Wir bieten auf Ihren Bedarf maßgeschneiderte Lösungen mit hoher Flexibilität und unter Einhaltung der Richtlinien für Stabilitätstests innerhalb einer großen Bandbreite an Projekten und Rahmenbedingungen.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um über Ihre Anforderungen an Stabilitätsstudien zu sprechen.