Die Sicherheit und Wirksamkeit eines biopharmazeutischen/pharmazeutischen Produkts ist untrennbar mit der Unversehrtheit der Verpackung verbunden, bei der kein Material in den versiegelten Behälter eindringen oder aus ihm austreten kann. Die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen (CCIT) bewertet die Eignung von Behälterverschlusssystemen, um während der gesamten Haltbarkeit des Produkts eine Barriere gegen potenzielle Verunreinigungen (Mikroorganismen, Gase usw.) aufrechtzuerhalten.
Als Branchenführer in der Packmitteltestung für Behälter (USP, EP und JP) bieten wir umfassende Verpackungstests für Arzneimittel und Medizinprodukte für die Arzneimittelindustrie an und prüfen alle Aspekte Ihrer Behälterverschlusssysteme:
- Bestandteile der Primärverpackung: Komponenten, die in direkten Kontakt mit dem Produkt kommen, wie z. B. eine Durchstechflasche aus Glas, Septen, Stopfen, Spritzenkolben oder -zylinder oder flexible Verpackungen wie ein Beutel
- Bestandteile der Sekundärverpackung: Solche, die für die korrekte Zusammenstellung der Verpackung unerlässlich sind, wie z. B. Aluminiumkappen über Stopfen oder Überverpackung zum Schutz des verpackten Produkts
Warum sollten Sie sich für die Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen von SGS entscheiden?
Unsere Dienstleistungen zur Integritätsprüfung von Behälterverschlüssen können Ihnen helfen, die Qualität und den Schutz Ihres verpackten Arzneimittels sicherzustellen. Unsere Tests umfassen:
- Konventioneller Farbstoff-Eindringtest
- Blasenemissionstest
- Hochspannungs-Leckdetektion (HVLD)– erkennt Lecks in Behältern aus nichtleitenden elektrischen Isoliermaterialien, bei denen die Probe eine leitende Lösung ist. Diese Tests eignen sich auch für höher konzentrierte biologische Produkte und Impfstoffe
- Vakuumzerfall – für alle Behälter mit leitfähigen, nicht leitenden Lösungen oder lyophilisierten Produkten in jeglichen Ampullen, Fläschchen, Spritzen und flexiblen Produktverpackungen
- Laser-Headspace-Analyse für Feuchtigkeit, Sauerstoff, Kohlendioxid
- Mikrobielle Ingress-Tests – um die Fähigkeit von Bakterien zu bewerten, in die Verpackung einzudringen und sie zu kontaminieren
- Sterilitätsprüfungen zur Bestätigung der Wirksamkeit von Primär- und Sekundärverpackungen
Umfassende Leistungen im Bereich Packmittelprüfung von einem führenden Anbieter
Als weltweit führender Anbieter von Leistungen für die Pharmaindustrie verfügen wir über große Erfahrung in der Packmittelprüfung. Dank unserer globalen Reichweite und unseres umfassenden Labornetzes können wir Ihnen helfen, die Qualität und den Schutz Ihrer Arzneimittel zu gewährleisten – mit schnellen Ergebnissen, lokalem Service und globalem Know-how.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mit uns über Ihre Anforderungen im Bereich der Packmittelprüfung zu sprechen.