Effektive klinische Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln für Infektionskrankheiten erfordern interdisziplinäre Ressourcen und Unterstützung sowie modernste Einrichtungen. Wir haben mehr als 35 Jahre Erfahrung darin, Arzneimittel und Impfstoffe gegen Infektionskrankheiten über den gesamten Zyklus der klinischen Entwicklung zu begleiten. Wir betreiben ein international tätiges, mittelgroßes Institut für Auftragsforschung und sind als Partner für Qualität, Zuverlässigkeit, Flexibilität und Kundenservice bekannt. Mit unseren umfassenden klinischen Forschungsdiensten zu Infektionskrankheiten erhalten Sie klinische, Labor- und komplementäre Dienstleistungen aus einer Hand – von einmaliger Unterstützung bis hin zum Service-Komplettpaket.
Was spricht für die klinischen Forschungsdienste der SGS zu Infektionskrankheiten und Impfstoffen?
Profitieren Sie von unserer umfassenden Expertise
Der bei der SGS für therapeutische Projekte zuständige Projektdirektor besitzt mehr als 30 Jahre Berufserfahrung im Bereich Infektionskrankheiten und kann so den besten wissenschaftlichen Ansatz für die Entwicklung des Wirkstoffs und die Durchführung der Studie festlegen. Wir haben eine fundierte Expertise zu bestimmten Indikationen aufgebaut, darunter:
- HIV: Prüfpräparate (IMP), Wechselwirkungen zwischen Arzneimitteln, Formulierung, Studien zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen
- Hepatitis: Arzneimittel und Impfstoff (zur Therapie und zur Prävention)
- Herausforderungen durch Viren: Influenza (H1N1/H3N2), RSV und Rhinovirus
- TBC: neuartige Wirkstoffe, Immunmodulatoren, Impfstoffe
Unser Projektdirektor wird von einem vollständigen Team aus Projektmanagern für klinische und biometrische Projekte, wichtigen Meinungsführern und Clinical Research Associates (CRA) unterstützt, die alle über einen Hintergrund in der Therapie von Infektionskrankheiten verfügen.
Profitieren Sie von unserer anerkannten Erfahrung mit Influenza, HIV, Hepatitis, Tuberkulose und Ebola in klinischen Studien in frühen sowie in späten Stadien
Wir verfügen über umfassende Erfahrung auf den Gebieten Virologie und Infektionskrankheiten. Insgesamt haben wir:
- über 400 klinische Studien zu Infektionskrankheiten von Phase I bis Phase IV abgeschlossen, darunter klinische Studien zu Krankheiten wie:
- HVC /HIV/HBV
- Pilzinfektionen
- Influenza
- Tuberkulose (TBC)
- Respiratorische Synzytial-Viren (RSV)
- Pseudomonas aeruginosa
- Campylobacter jejuni
- Chlamydia trachomatis
- Helminthen
- Humane Rhinoviren
- zu drei HIV-Präparaten beigetragen, die von der FDA und der EMEA zugelassen wurden (eines davon im beschleunigten Verfahren der FDA (Fast Track))
- in den letzten fünf Jahren an 278 Studien zu Infektionskrankheiten und an 71 Phase-II- bzw. Phase-III-Studien mitgearbeitet. Insgesamt haben wir 24 762 Patienten an mehr als 1 900 Orten in Europa (einschließlich Mittel- und Osteuropa (MOE)) und Nordamerika (USA und Kanada) rekrutiert.
Schnellere Durchführung von klinischen Studien mit einer geringeren Anzahl an Versuchspersonen
Wir können in unserer eigenen Quarantäneeinrichtung, die der biologischen Schutzstufe 2-Q entspricht und über 20 Betten verfügt, in unserer Einrichtung für klinische Pharmakologie Viral-Challenge-Studien durchführen, um neue Generationen von Impfstoffen und Präparaten zur Behandlung von Influenza, RSV und anderen Viren zu entwickeln und zu beurteilen.
Dank unserem Human-Challenge-Versuchsmodell werden statt groß angelegten Feldversuchen für Sie auch neue Ansätze interessant. So erlangen Sie schneller Daten zum Therapiekonzept (Proof of Concept (PoC)), zum Wirkmechanismus (Mechanism of Action (MoA)) und zur Sicherheit. Darüber hinaus haben Sie Zugriff auf unsere umfassende Datenbank mit gesunden Probanden, speziellen Patientenpopulationen und Patienten. Mit diesem neuen Ansatz profitieren Sie von einer schnelleren Durchführung und einem niedrigeren Probandenbedarf.
Schnellere Rekrutierung von gesunden Probanden und Patienten
Mit unserem weltweiten Netzwerk an Ärzten und klinischen Einrichtungen in Krankenhäusern (in Belgien und Ungarn) unterstützen wir Sie bei der Rekrutierung von gesunden Probanden und Patienten. So gelangen Sie schnell und effizient zu dem für Ihre Zwecke geeigneten Zentrum für Infektionskrankheiten. an allen unseren Standorten bieten wir Ihnen dieselbe Qualität, dank unserer harmonisierten Standard Operating Procedures (SOP).
Die SGS bietet Ihnen therapiespezifische Projektberatung
Von uns erhalten Sie Beratung und Feedback zur Studienplanung, so dass dank unserer umfassenden Prüfer-Datenbank eine reibungslosere Durchführung und detaillierte Machbarkeitsdaten möglich sind.
Weltweit führende klinische Forschungsdienste zu Infektionskrankheiten
Unser Leistungsangebot:
- Beratung: wie beispielsweise die Beurteilung von präklinischen und klinischen Daten, regulatorische Dienstleistungen in Zusammenhang mit dem Dossier für das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product Dossiers (IMPD)), der Beantragung des Status Investigational New Drug (IND), der Prüferinformation (Investigator Brochures (IB)) und Unterstützung bei der Strategie für die Zulassung in Europa, den USA und in vielen anderen Ländern der Welt.
- Planung der klinischen Entwicklung: von Zielprofil und Produktpositionierung bis hin zum Design und der Zusammenfassung der Phase-I-Studie
- Klinische Studien der Phasen I-IV
- Biometrikservices
- Pharmakovigilanz: Wir unterstützen Sie bei der Arzneimittelsicherheit und der Überwachung nach der Registrierung
- Bioanalytik-Labordienstleistungen: Wir bieten Biosicherheits- und immunzellenbasierte Assays, Biomarker (viral (Ab, PERT, RT-PCR, TCID50)), Pharmakokinetik (PK), Pharmakodynamik (PD) und Safety Blood Panels
Kontaktieren Sie uns noch heute, um über Ihr Programm zur Entwicklung eines Arzneimittels gegen Infektionskrankheiten zu sprechen.