Um Arzneimittel oder Wirkstoffe auf ihre Lichtempfindlichkeit und -beständigkeit zu prüfen, ist Photostabilität erforderlich. Wir führen Lichtbeständigkeitsprüfungen in Übereinstimmung mit den dreiteiligen harmonisierten ICH-Leitlinien durch – Stabilitätsprüfungen: Lichtbeständigkeitsprüfungen bei neuen Wirkstoffen und Arzneimitteln, Q1B. Wir bieten auf Ihre spezifischen Anforderungen maßgeschneiderte Lösungen, die hohe Flexibilität und Übereinstimmung mit den Stabilitätstest-Richtlinien in einer großen Bandbreite an Projekten und Rahmenbedingungen ermöglichen.
- Lichtbeständigkeitskammern, in denen Feststoffe und Flüssigkeiten (Arzneimittelwirkstoffe, Arzneimittelprodukte oder andere) einem Licht ausgesetzt werden, das dem Sonnenlicht nahekommt
- Vorgabengetreue Belichtung zur Prüfung der Lichtempfindlichkeit und zur Bestimmung spezifischer Schutzparameter
- Erzeugung spezifischer Verunreinigungen im Rahmen einer beschleunigten Abbau-Untersuchung zur Festlegung stabilitätsanzeigender Verfahren
- Durchführung von Tests mit einer Standardbelichtung (ICH Q1B) von 1,2 Mio. Luxstunden sichtbarem Licht und 200 Wattstunden/Quadratmeter (W/m²)
- Photostabilitätsprüfung nach dem chinesischen Arzneibuch
- Maßgeschneiderte Lösungen zur Bewertung der Produktstabilität und effektiver Verpackungsformate
- Spezielle Lichtbeständigkeitskammern und -schränke an mehreren Standorten für die erforderliche Belichtung
Bewährte Lichtbeständigkeitsprüfungen vom weltweit führenden Anbieter
Als weltweit führender Anbieter von Stabilitätsprüfungen bieten wir Ihnen die Flexibilität, Ihre Protokolle, von Ihnen festgelegte Zeitpunkte, Ihre Probenkonfigurationen und Probenmengen wie auch die Belichtung nach den ICH-Leitlinien zu berücksichtigen. Die Belichtung mit UV-Licht und sichtbarem Licht kann entweder gleichzeitig oder separat durchgeführt werden. Bei Bedarf können wir auch Abbauprüfungen und an die Belichtung anschließende Tests durchführen.
Unsere hochmodernen Verfahren sind weltweit etabliert und entsprechen den Anforderungen an gute Herstellungspraktiken. Die Temperatur (und ggf. auch die kontrollierte Feuchtigkeit) unserer Kammern wird durch unser Laborüberwachungssystem kontinuierlich überprüft. Alle Temperaturwiderstände, Thermoelemente, Feuchtigkeitssensoren und Radiometer/Luxmeter sind rückführbar nach einem NIST-Standard kalibriert. Chemische Aktinometrie mit Chinin wird auch eingesetzt, um ein ausreichendes Expositionsniveau zu gewährleisten.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an Lichtbeständigkeitsprüfungen zu besprechen.
