MDR- und UKCA-Dienstleistungen für Medizinprodukte für die Zahnmedizin

Zahnmedizinische Geräte decken ein breites Spektrum ab, das von Implantaten und Instrumenten bis hin zu Füllstoffen und Abformmaterialien reicht. Um sicherzustellen, dass die in der EU benannte oder die im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle für die Prüfung eines bestimmten Geräts qualifiziert ist, werden die Geräte nach dem Verwendungszweck oder den im Gerät verwendeten Technologien kategorisiert und gruppiert. Um dem Hersteller die Arbeit zu erleichtern, verwenden wir ein einheitliches Kodierungssystem für die EU und das Vereinigte Königreich. Die Zuordnung der Codes erfolgt auf Basis der öffentlich zugänglichen MDR-Codeliste aus der Durchführungsverordnung (EU) 2017/2185 vom 23. November 2017. Dies wird durch das Dokument MDCG 2019-14 der Medical Device Coordination Group zur Identifizierung und Kategorisierung von Dentalprodukten näher erläutert. Dazu kann Folgendes gehören:

• MDN 1103: Nicht aktive Zahnimplantate und zahnmedizinische Materialien wie Zahnimplantate, Zahnfüller und permanente Wurzelkanalfüller aus Guttapercha, Abutments, Zahnkronen, Verblendschalen und Kompositkunststoffen, um nur einige zu nennen.
• MDN 1202: Nicht-implantierbare Produkte, die für die Verabreichung, Kanalisierung und Entfernung von Substanzen bestimmt sind. Sie umfasst u. a. die nicht aktiven Bestandteile von Absauggeräten oder Speichelsaugern.
• MDN 1208: Diese Kategorie umfasst nicht-aktive, nicht implantierbare Instrumente wie Zahnsteinentfernungsgeräte, Spiegel, Bagger, Poliergeräte und Küretten
• MDN 1209: nicht-aktive, nicht-implantierbare zahnmedizinische Materialien wie Ätzlösungen, Zahnspangen, Kurzzeitzemente und Abformmaterialien u. a.

Um effiziente Konformitätsbewertungen zu unterstützen, werden Produkte auch anhand der Europäischen Medizinprodukte-Nomenklatur (EMDN) für die EU oder der Global Medical Device Nomenclature (GMDN) im Vereinigten Königreich gruppiert, um Dentalprodukte zu identifizieren und zu kategorisieren, die gemeinsam bewertet werden können.

Nach den Vorschriften der EU und des Vereinigten Königreichs werden Medizinprodukte basierend auf ihrer Zweckbestimmung und den inhärenten Risiken in die Klassen I, IIa, IIb und III eingeteilt. Die Klassifizierung eines dentalen Medizinprodukts kann durch die Anwendung einer oder mehrerer der in diesen Einzelvorschriften festgelegten Klassifizierungsregeln bestimmt werden. Für die CE-Kennzeichnung sind die Einstufungsregeln in Anhang VIII der EU-MDR und die UKCA-Einstufungsregeln in Anhang IX der UK-MPV aufgeführt. Dies kann zu leichten Unterschieden in der Einstufung in der EU und im Vereinigten Königreich führen.

Gemäß der EU-MDR sind die Regeln 4, 5, 6, 8, 18 und 19 für zahnmedizinische Geräte am relevantesten. Zum Beispiel:

• Zahnärztliche Wundauflagen, die kein Material tierischen Ursprungs enthalten, werden nach Regel 4 als Klasse IIa eingestuft.
• Handspiegel, die in der Zahnmedizin verwendet werden, und zahnärztliche Abformmaterialien gehören der Klasse I nach Regel 5
• Kieferorthopädische Drähte sind Klasse IIa nach Regel 5
• Wiederverwendbare zahnärztliche Osteotome gehören nach Regel 6 zur Klasse I.
• Dentale Füllungsmaterialien gehören nach Regel 8 zur Klasse IIa
• Zahnimplantate und Abutments gehören nach Regel 8 zur Klasse IIb
• Parodontal- und Kollagenmembranen, die aus Rinder- oder Schweinegewebe gewonnen werden, gehören nach Regel 18 zur Klasse III
• Zahnfüllungsmaterialien, die Nanomaterialien enthalten oder daraus bestehen, können in die Klassen IIa, IIb oder III eingestuft werden, je nach dem Grad der inneren Exposition gegenüber Nanomaterialien gemäß Regel 19.

In der Regel werden Produkte der Klasse I mit geringem Risiko vom Hersteller „selbst deklariert“. Eine benannte Stelle und/oder eine im Vereinigten Königreich zugelassene Stelle muss jedoch an der Bewertung von Dentalprodukten der Klasse I beteiligt sein, die steril sind oder eine Messfunktion haben. Gemäß der EU-MDR müssen auch wiederverwendbare Produkte der Klasse I von einer benannten Stelle geprüft werden, und für implantierbare Produkte der Klasse IIb gelten besondere Konformitätsbewertungsanforderungen.

Die EU-MDR führt das Konzept der „gut etablierten Technologien“ (WET) ein, bei denen bestimmte Anforderungen der Verordnungen nicht für eine Liste von Produkten gelten, die von der Verordnung ausgenommen sind, darunter Zahnfüllungen, Zahnspangen und Zahnkronen. Dies kann den Aufwand für die Konformitätsbewertung von gut eingeführten Produkten verringern. Daher ist es wichtig, die neueste Auslegung des Begriffs „gut etabliert“ und die Liste der Ausnahmen zu kennen.