Die EU MDR 2017/745 ist im Mai 2021 in Kraft getreten. Alle Medizinprodukte, die nach der bisherigen Medizinprodukterichtlinie (MDD) zertifiziert wurden, müssen nach den neuen Anforderungen zertifiziert werden, um sicherzustellen, dass sie weiterhin auf dem europäischen Markt verkauft werden können. Unsere MDR-Zertifizierungsservices bieten eine Komplettlösung für alle Ihre Anforderungen an die Zertifizierung von Medizinprodukten.
Warum sollten Sie sich für MDR-Zertifizierungsdienste von SGS entscheiden?
Wir können Sie bei den folgenden Punkten unterstützen:
- Verstehen Sie die Anforderungen durch unsere international anerkannten Schulungen
- Bestätigen Sie, dass Ihre Produkte die MDR-Anforderungen erfüllen
- Erwerben Sie eine aktuelle MDR-Zertifizierung
- Erhalten Sie die CE-Kennzeichnung für Ihre Medizinprodukte, um den EU-Marktzugang zu gewährleisten
Wir können sicherstellen, dass Medizinprodukte, die nach der MDD zertifiziert wurden, reibungslos auf die neuesten MDR-Zertifizierungsanforderungen übergehen, die jetzt Folgendes umfassen:
- Erweiterter Anwendungsbereich und Regeln für die Höherstufung
- Strengere klinische Bewertung
- Verbesserte EUDAMED-Datenbank zur Verbesserung der Rückverfolgbarkeit und Transparenz
- Neue eindeutige Produktkennungen (Unique Device Identifiers, UDIs)
- Stärkere Überwachung nach dem Inverkehrbringen
- Verschärfte regulatorische Anforderungen
- Verantwortlichkeiten für die Einhaltung von Regulierungsvorschriften auf Organisationsebene
- Erweiterter Anwendungsbereich für Produkte, die keinen medizinischen Zweck haben, aber Produkten mit medizinischem Zweck gleichwertig sind
Die Zertifizierung kann zwischen 12 und 18 Monaten dauern, in einigen Fällen auch länger.
Was spricht für SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind anerkannt als weltweiter Maßstab für Qualität und Integrität. Unsere 99.600 Beschäftigten betreiben ein Netzwerk von 2.600 Büros und Labors und arbeiten an spezialisierten Lösungen, die Ihr Geschäft schneller, einfacher und effizienter machen.
Die Anforderungen der EU-MDR-Konformität sind komplex und gelten für mehrere Gerätetypen, darunter Produkte der Klassen IIa, Klasse IIb (implantierbar und nicht implantierbar) und Klasse III. Wir bieten die unübertroffene Expertise in Bezug auf die MDR-Anforderungen, die Sie für einen reibungslosen Zertifizierungsprozess benötigen.
Wir sind:
- Eine benannte Stelle in Belgien (1639)
- Eine benannte Stelle in Finnland (0598) für Kunden, die eine Zertifizierung speziell für Software als Medizinprodukt (SaMD) benötigen
- Eine zugelassene Stelle für das UKCA-Zeichen (AB0120)
- Eine zugelassene Prüforganisation (AO) für MDSAP
Wir bieten Ihnen:
- Schulungen, die Ihnen helfen, die neuen Anforderungen zu verstehen
- Integrierte und/oder kombinierte Auditlösungen helfen Ihnen, Zeit und Geld zu sparen
- Bewertungs- und Zertifizierungsdienste für spezifische MDR-Anforderungen, wie z. B. MDR-Artikel 16 (Vertreiber von Medizinprodukten) und MDR-Artikel 117 (Kombinationsprodukte, Bewertung des Medizinprodukteteils)
- Ein engagiertes Account-Management-Team, das sicherstellt, dass Ihr Zertifizierungsprojekt die entsprechende Unterstützung erhält
- Globale Ressourcen und lokale Präsenz – unsere Mitarbeiter sprechen die Sprache, verstehen die lokale Marktkultur und sind global tätig