Erkennen Sie Verunreinigungen durch Nitrosamine in Ihren Bio-/Pharmaprodukten, bestätigen Sie die Konformität und gewährleisten Sie die Produkt‑ und Patientensicherheit.
Zusammenarbeit bei Prüfprogrammen
Wir bieten eine Vielzahl von Partnerschaftsmodellen an und arbeiten bei der Erprobung von Programmen mit, die auf der Grundlage von Honorar‑ oder Outsourcing-Modellen durchgeführt werden.
Als Reaktion auf die Entdeckung von Nitrosaminen in pharmazeutischen Produkten haben die US Food and Drug Administration (US FDA), die European Medical Agency (EMA) und Health Canada Anforderungen und Grenzwerte für Nitrosamin-Kontaminanten veröffentlicht.
Wir erkennen Verunreinigungen durch Nitrosamine in Ihren pharmazeutischen Produkten und helfen Ihnen, die Produkt‑ und Patientensicherheit sowie die Einhaltung der Anforderungen der US-amerikanischen FDA, der EMA und von Health Canada zu gewährleisten.
Unser Labornetzwerk entwickelt analytische Lösungen zur Identifizierung und Quantifizierung von Nitrosamin-Verunreinigungen, einschließlich der Detektion von komplexen substanzbezogenen Verunreinigungen durch Nitrosamin (NDSRIs). Diese Klasse von Verunreinigungen, die spezifisch für jede Arzneimittelsubstanz ist, erfordert spezielles Fachwissen, um Verunreinigungen vollständig zu charakterisieren, um eine analytische Lösung zur Überwachung zu entwickeln.
Probenlogistik
Mit unseren bevorzugten Audit-Partnern übernehmen wir das Management des Probenversands von Ihren Produktionsstätten zu SGS-Labors in der ganzen Welt.
Gezielte Analyse und Screening: die LC-MSMS-Plattformmethode
Regulierungsbehörden empfehlen allen Herstellern und Anbietern, ihre Produkte zu testen, um Patienten zu schützen und sicherzustellen, dass wirksame Maßnahmen ergriffen werden, um zu verhindern, dass diese Verunreinigungen in Arzneimitteln vorhanden sind.
Wir entwickeln kundenspezifische Testmethoden, die auf LC-MSMS basieren, um das Vorhandensein von Nitrosamin-Spuren in Arzneimitteln, Rohstoffen und aktiven pharmazeutischen Inhaltsstoffen (APIs) bei empfohlenen LOD/LOQ-Werten und Spezifikationen zu erkennen.
Diese Methoden können für das gleichzeitige Screening mehrerer Nitrosamine innerhalb derselben Probe oder als gezielte Analysen für einen oder zwei spezifische Verunreinigungen verwendet werden. Die Verwendung von Isotopen-markierten internen Standards gewährleistet eine äußerst genaue Quantifizierung in den komplexesten Matrices.
Die Prüfung auf Nitrosamin-Verunreinigungen ermöglicht Ihnen Folgendes:
- Identifizierung und Quantifizierung von Nitrosamin-Spuren in Arzneimitteln, Rohstoffen, Wirkstoffen (API) und Verpackungen
- Gewährleistung der Produktsicherheit und Schutz der Patienten
- Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
- Optimierung der Extraktionsverfahren, um die notwendige Nachweisgrenze (Limit of Detection, LOD) und Bestimmungsgrenze (Limit of Quantitation, LOQ) in Arzneimitteln zu erreichen
- Durchführung von Methodenentwicklung, ‑transfer, ‑validierung und Chargenfreigabe