Umfassende Mikrobiologie- und Sterilitätstests zur Unterstützung der Produkt- und Patientensicherheit von Bio-/Pharma- und Medizinprodukten durch SGS.
Die Charakterisierung pharmazeutischer Inhaltsstoffe in Bio-/Pharma- und Medizinprodukten ist unerlässlich, um die Qualität des Endprodukts zu gewährleisten, Schäden für die Patienten zu verhindern und Produktverderb zu vermeiden.
Alle Regulierungsbehörden erwarten von Herstellern, dass sie die mikrobielle Qualität ihrer pharmazeutischen Substanzen, sowohl der Wirkstoffe als auch der Hilfsstoffe, charakterisieren. Pharmahersteller müssen auch die Herstellungs- und Handhabungsprozesse ihrer Arzneimittel charakterisieren, um Kontaminationsrisiken zu kontrollieren oder zu eliminieren.
SGS kann Ihnen dabei helfen, regulatorische Anforderungen zu erfüllen und die Patientensicherheit zu schützen.
Unsere Mikrobiologen verfügen über ein umfangreiches technisches Wissen und die Kompetenz, USP-, Ph.Eur.- und andere internationale Methoden für eine Vielzahl von Biologika, traditionellen Arzneimitteln und Medizinprodukten zu entwickeln und anzuwenden. Sie unterstützen Sie bei der Gewährleistung der Produktqualität und -sicherheit von der Entwicklung über die endgültige Produkteinführung bis hin zum Support nach dem Inverkehrbringen.
Unsere mikrobiologischen Testdienstleistungen umfassen:
- Prüfung der antibakteriellen Wirksamkeit anhand der Hemmungszone oder der Trübungsmessung im Vergleich zu Referenzmaterialien
- Antimikrobielle Wirksamkeitstests (sterile und nicht sterile Mehrfachdosisformen) und mikrobielle Challenge-Tests
- Tests auf bakterielle Endotoxine
- Tests und Validierungsstudien zur Wirksamkeit chemischer Desinfektionsmittel und zur Reinigung
- Umweltmonitoring
- Anlagenqualifizierung
- Mikrobiologische Beurteilung von Antibiotika
- Studien zu mikrobiologischen Attributen (z. B. Prüfung der Keimdichtigkeit von Verpackungsmaterialien, Kondomen und medizinischen Handschuhen sowie Hygiene- und Antibakterialitätstests von Kontaktlinsen, Körperpflegeprodukten und mehr)
- Isolierung und Identifizierung mikrobieller Verunreinigungen (Vitek, API-Streifen, Microseq, MaldiTof)
- Mikrobielle Grenzwerttests (mikrobiologische Untersuchung von nicht sterilen Produkten) nach USP <61>/USP <62>
- Mykoplasma-Tests durch Kultur- und PCR-Tests
- Tests auf nicht lebensfähige Partikel
- Prüfung der Wirksamkeit von Konservierungsmitteln
- Wasserproben und Wasseranalysen für die pharmazeutische Mikrobiologie
- SGS führt pharmazeutische Sterilitätsprüfungen bei Pharmazeutika nach dem europäischen Arzneibuch 2.6.1 und USP <71> und bei Biologika nach CFR 610.12 durch.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an mikrobiologische Tests zu besprechen.
