Wir bieten beispielloses Know-how und branchenführende Lösungen für jede Phase des Entwicklungsprozesses von Zell- und Gentherapien, einschließlich Test- und Stabilitätsdienstleistungen, um Ihr Produkt in die Klinik und auf den Markt zu bringen.
Unsere Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, die Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität von C>-Produkten zu gewährleisten – von Zelltherapien und viralen Vektoren bis zu Nukleinsäureprodukten. Unser globales Team von Spezialisten und hochmodernen Einrichtungen ermöglicht es Herstellern, die Komplexität der C>-Produktentwicklung und Markteinführung zu bewältigen.
Unsere Zell- und Gentherapielösungen
Wir bieten eine breite Palette von analytischen Lösungen, um C>-Hersteller zu unterstützen:
- Identifizierung/Design des therapeutischen Vektors
Hersteller von C>-Produkten müssen den geeigneten therapeutischen Vektor identifizieren und spezifische strukturelle Eigenschaften genau definieren.
- Gewährleistung der Produktsicherheit und -stabilität
Die Hersteller von C>-Produkten stehen vor der großen Herausforderung, sicherzustellen, dass ihre Produkte vollständig frei von schädlichen Verunreinigungen sind.
- Bestätigung von Qualität und Produktkonsistenz, einschließlich Unterstützung der Analyse von Roh- und Hilfsstoffen
SGS kann Hersteller mit einem breiten Spektrum an Dienstleistungen dabei unterstützen, Qualität und Produktkonsistenz in allen Phasen der Entwicklung zu bestätigen.
- Analyse der wichtigsten Reinheitsmarker
C>-Produkte müssen frei von jeglicher prozess‑ und produktbedingten biologischen und chemischen Verunreinigungen sein. SGS bietet innovative Lösungen zur Identifizierung schädlicher Verunreinigungen, die Bereiche aufzeigen können, in denen die Produktreinheit verbessert werden muss.
- Überprüfung der Wirksamkeit und therapeutischen Aktivität
C>-Produkte müssen die gewünschte therapeutische Wirkung bieten. Die In-vitro-Wirksamkeitsüberprüfung zeigt die therapeutische Aktivität des Produkts und die Wirkung, die es haben wird, wenn es einem Patienten verabreicht wird.
Warum sollten Sie sich für diesen Service von SGS entscheiden?
- Fachkundige Beratung
Unterstützung in allen Phasen der C>-Entwicklung in Übereinstimmung mit Richtlinien der FDA, EMA, ICH und WHO.
- CandGT-Sicherstellung
Gewährleistung der Produktsicherheit, Qualität, Konsistenz, Stabilität, Identität und Wirksamkeit.
- Umfassende Prüflösungen
Für Roh‑ und Hilfsstoffe, Arzneimittelwirkstoffe und Arzneimittelprodukte.
- Fortgeschrittene Analysemethoden
Dies umfasst analytische Ultrazentrifugation (AUC), Nanopartikel-Tracking-Analyse (NTA), Resistive-Puls-Sensorik (RPS), Elektronenmikroskopie und Massenspektrometrie.
- Eingehende Prüfung
Für DNA, RNA, ncRNA und alle viralen vektorbasierten Gentherapien.
- Spezialisierte Lösungen
Dazu gehören beispielsweise Zellbankcharakterisierung, Sequenzierung und strukturelle Charakterisierung.
Was spricht für SGS?
Weltweit führende C>-Expertise
Mit unserem unübertroffenen Engagement für die Verbesserung der Patientengesundheit durch Qualität und Wirksamkeit bieten wir Ihnen maßgeschneiderte Dienstleistungen, Zusammenarbeit mit Branchenexperten und Zugang zu unseren hochmodernen Einrichtungen. Unsere umfassenden Dienstleistungen reichen von der Auftragsentwicklung und ‑herstellung bis hin zu analytischer Entwicklung, Prüfung, klinischer Forschung und mehr, wodurch wir ein unverzichtbarer Partner in der C>-Entwicklung sind.
Sind Sie bereit, die Zukunft des Gesundheitswesens mit Ihren C>-Produkten zu verändern?
Kontaktieren Sie uns noch heute, um zu besprechen, wie wir Sie bei der Optimierung Ihrer C>-Produktentwicklung und Ihres Marktzugangs unterstützen können.