Die GDP-Leitlinien der EU beschreiben die Mindeststandards, die Großhandelsvertriebe von Arzneimitteln erfüllen müssen, um sicherzustellen, dass die Produktqualität und -integrität in der gesamten Lieferkette gewährleistet ist.
Dieser Normenkodex soll sicherstellen, dass Produkte ohne Veränderung ihrer Eigenschaften an Einzelhändler und andere vertrieben werden. Die Vertriebe sollten auch ein Rückverfolgungssystem einführen, um das Auffinden fehlerhafter Produkte und einen wirksamen Rückruf zu ermöglichen. Darüber hinaus beziehen sich die GDP-Leitlinien auf die Beschaffung, die Lagerung und den Transport von pharmazeutischen Wirkstoffen und anderen Inhaltsstoffen, die bei der Herstellung von Arzneimitteln verwendet werden.
Mit unseren Dienstleistungen zur Zertifizierung von Managementsystemen bestätigen wir, dass Ihre Arzneimittel den GDP-Anforderungen der EU entsprechen.
Zertifizierung von EU-GDP-Managementsystemen – was spricht für SGS?
Wir können Sie bei folgenden Punkten unterstützen:
- Weisen Sie nach, dass Ihr Managementsystem den GDP-Leitlinien der EU entspricht
- Weisen Sie nach, dass die Qualität des Arzneimittels in der gesamten Lieferkette, von der Herstellung bis zur Apotheke oder zum Lieferanten, gewährleistet ist.
- Bestätigen Sie, dass Produkte immer unter den richtigen Bedingungen gelagert werden, auch während des Transports.
- Vermeiden Sie Kontamination durch oder von anderen Produkten.
- Verhindern Sie, dass gefälschte Arzneimittel in die Lieferkette gelangen
- Stellen Sie sicher, dass gelagerte Artikel in angemessenem Umfang umgeschlagen werden
- Stellen Sie sicher, dass die richtigen Produkte den richtigen Adressaten innerhalb einer zufriedenstellenden Zeit erreichen.
Was spricht für SGS?
Als weltweit führendes Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsunternehmen sind wir ein vertrauenswürdiger Partner, der sich auf die Prüfung und Zertifizierung von Qualitätsmanagementsystemen spezialisiert hat und über fundierte Kenntnisse der GDP-Anforderungen der EU verfügt.
Mit der Zertifizierung weisen Sie nach, dass Ihr Managementsystem den Richtlinien 2013/C 343/01 entspricht. Sie soll nicht die Bescheinigung ersetzen, die einer geprüften Stelle von einer zuständigen Behörde auf der Grundlage von Artikel 111 Absatz 5 der Richtlinie 2001/83/EG ausgestellt wurde.
Wir unterstützen Sie durch den Umfang, die Komplexität und die Breite des heutigen regulatorischen Umfelds auf global einheitliche Weise. Darüber hinaus unterstützen wir alle Beteiligten im Lieferkettenmanagement des Gesundheitswesens und verbessern die Produktqualität auf weltweit einheitliche, zuverlässige und effiziente Weise durch auf die Branche zugeschnittene Dienstleistungen und Lösungen.