Importeure oder Vertreiber von Medizinprodukten, die Produkte umpacken oder Etiketten übersetzen, müssen die Anforderungen von Artikel 16 der EU-MDR erfüllen, indem sie ihr Qualitätsmanagementsystem (QMS) zertifizieren. Dies ist unabhängig von der Zertifizierung nach ISO 13485/ISO 9001 oder CE/UKCA.
Als benannte Stelle bieten wir Bewertungen und Zertifizierungen an, um Ihre Übereinstimmung mit den Anforderungen von Artikel 16 der MDR zu bestätigen.
Warum sollten Sie sich für die Zertifizierung nach Artikel 16 der MDR von SGS entscheiden?
Wir können Sie bei den folgenden Punkten unterstützen:
- Bestätigen Sie, dass Ihre Verpackungen und Etiketten den Anforderungen von Artikel 16 der MDR entsprechen
- Erlangung der Zertifizierung nach MDR Artikel 16.
- Sorgen Sie für Transparenz und kommunizieren Sie den rechtmäßigen Hersteller Ihrer Medizinprodukte
- Sicherstellen des freien Handels auf den lokalen EU-Märkten.
Was spricht für SGS?
Wir sind der weltweit führende Anbieter von Prüf-, Inspektions- und Zertifizierungsdienstleistungen. Wir sind anerkannt als weltweiter Maßstab für Qualität und Integrität. Unsere 99.600 Beschäftigten betreiben ein Netzwerk von 2.600 Büros und Labors und arbeiten an spezialisierten Lösungen, die Ihr Geschäft schneller, einfacher und effizienter machen.