Nehmen Sie an unserem Webinar teil, um eine Einführung in die neuen USP-Kapitel zu erhalten, die sich mit den Risiken von E&L befassen.
Überblick
2023 wurden die lang erwarteten neuen allgemeinen USP-Kapitel <665> und <1665> verabschiedet, die sich mit den Risiken von extrahierbaren und auslaugbaren Stoffen in Kunststoffkomponenten und -systemen befassen, die bei der Herstellung pharmazeutischer Produkte verwendet werden.
Die USP ist verbindlich und tritt am 1. Mai 2026 vollständig in Kraft. Obwohl die verbleibende Zeit kurz ist, bleibt immer noch genug Zeit, um die Regulierungsmaßnahmen umzusetzen.
Zielsetzung
Dieses Webinar bietet eine Einführung in die USP und umfasst eine Fallstudie, die deren Anwendung in der Praxis zeigt. Sie werden Gelegenheit haben, sich mit SGS-Experten auszutauschen, die Ihre Fragen zu diesem Thema beantworten werden.
Unsere Agenda
- USP - Charakterisierung und Qualifizierung von Kunststoffkomponenten und -systemen, die zur Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten verwendet werden
- USP - Kunststoffkomponenten und -systeme für die Herstellung von pharmazeutischen und biopharmazeutischen Wirkstoffen und Produkten
- Risiken im Zusammenhang mit verfahrensbedingten auslaugbaren Stoffen (process equipment-related leachables, PERLs) in vor- und nachgelagerten Prozessen
- Die Verwendung von Risikostufen und Risikominderungsfaktoren
- AET-Berechnung und Extrapolation
- Fallstudie
- Fragen & Antworten (F&A)
An wen richtet sich das Webinar?
Dieses Webinar richtet sich an alle, die Prozesse im Bereich der pharmazeutischen Produktion qualifizieren müssen, Lieferanten von Einwegmaterial, Einkäufer von SUS, QS-Manager und Verantwortliche für regulatorische Angelegenheiten.
Sprache: Englisch
Kosten: Kostenfreies Webinar
Für weitere Informationen schreiben Sie uns.
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