Certificación EXCiPACT GMP/GDP

EXCiPACT es una organización sin ánimo de lucro que posee y gestiona un programa de certificación independiente y de alta calidad para fabricantes y distribuidores de excipientes farmacéuticos y materiales auxiliares del sector farmacéutico (PAM) en todo el mundo.

La certificación EXCiPACT es aceptada por las principales partes interesadas, incluidas la Agencia de Alimentos y Medicamentos (FDA) de la UE y EE. UU. y la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. Sin embargo, no es un sustituto de la inspección reglamentaria, cuando sea necesario. 

Con una red mundial de auditores expertos, podemos evaluar tus operaciones en relación con el estándar y, una vez completada con éxito, aprobar tu certificación Excipact.

¿Por qué elegir la certificación EXCiPACT de SGS?

La certificación EXCiPACT te permite:

• Confirmar la conformidad con los estándares GMP y/o GDP de EXCiPACT
• Demostrar que tus operaciones cumplen los requisitos mínimos de GMP y/o GDP para excipientes
• Verifica la conformidad de la cadena de suministro, reduciendo la necesidad de auditorías duplicadas y ahorrándote tiempo y dinero
• Una cadena de suministro farmacéutica más segura, fiable y transparente
• Reducir la carga y el coste de las auditorías para los proveedores y usuarios de excipientes y PAM

Servicios de certificación EXCiPACT de confianza de un líder mundial

Como empresa líder mundial en certificación, ensayos, verificación e inspección, ofrecemos una amplia experiencia en los requisitos EXCiPACT GMP/GDP. 

La Directiva sobre medicamentos falsificados en Europa establece requisitos expresos para que el titular de la autorización de comercialización (MAH) evalúe las GMP utilizadas para la fabricación, así como las GDP utilizadas en la distribución de excipientes por parte de terceros. Las organizaciones que logren la certificación EXCiPACT GMP/GDP pueden ofrecer a sus clientes acceso a sus informes de auditoría, y cualquier actividad de supervisión corriente, cumpliendo este requisito. La FDA tiene requisitos similares.

Para hablar de tus requisitos de EXCiPACTponte en contacto con nosotroshoy mismo.