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Productos sanitarios

Desde la simpleza de una jeringuilla hasta la complejidad de un marcapasos, los productos sanitarios están muy regulados y deben cumplir con las normas de calidad, seguridad y rendimiento específicas del mercado.

Tu innovación está impulsando el desarrollo de productos sanitarios, proporcionando tranquilidad a los médicos, pacientes y consumidores. La clave para lograr ese nivel de confianza en sus productos son los ensayos, la evaluación y la certificación independientes.

En SGS, le ayudamos a lanzar al mercado dispositivos médicos de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de ensayos estándar y no estándar para productos sanitarios, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de formación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto.

Ensayos y certificación de productos sanitarios de SGS

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En SGS, te ayudamos a lanzar al mercado productos sanitarios de forma segura y eficiente. Nuestros expertos ofrecen una amplia gama de ensayos estándar y no estándar para productos sanitarios, cretificándolos a través de nuestros organismos notificados. Ofrecemos servicios de formación y orientación, desde la fase de diseño hasta todo el ciclo de vida del producto. Contamos con una gama completa de más de 100 categorías de productos, entre las que se incluyen:

  • Productos sanitarios activos
  • Baterías y componentes médicos
  • Dispositivos cardíacos
  • Sillones dentales y camas hospitalarias
  • Dispositivos médicos para emergencias
  • Dispositivos de atención sanitaria a domicilio
  • Equipos de diagnóstico por imagen y herramientas quirúrgicas
  • dispositivos implantables
  • dispositivos de diagnóstico in vitro (DIV) y equipos de laboratorio
  • EPI médico: guantes, mascarillas y batas quirúrgicas
  • embalaje para productos médicos
  • software
  • Jeringuillas, tubos médicos, agujas
  • dispositivos de ultrasonidos
  • Sillas de ruedas y andadores

Sea cual sea su dispositivo médico o mercado objetivo, asóciese con nosotros y le ayudaremos a garantizar el cumplimiento con la calidad y la seguridad obligatorias adecuadas. También se pueden adaptar normas voluntarias, específicas de la marca y del cliente.

Productos sanitarios sometidos a ensayos

Con sede en los laboratorios especializados de todo el mundo, nuestro equipo médico especializado tiene experiencia en la realización de ensayos:

  • Biocompatibilidad
  • Productos químicos y materiales
  • Ciberseguridad
  • Medio ambiente (análisis de sustancias peligrosas, análisis del ciclo de vida)
  • Seguridad eléctrica
  • Compatibilidad electromagnética (CEM)
  • Campos electromagnéticos (EMF)
  • Ensayos de inflamabilidad
  • Seguridad funcional
  • Mecánica y climática
  • Envasado
  • Rendimiento y fiabilidad
  • Esterilización
  • Conectividad inalámbrica

Disponemos de una amplia cartera de normas que podemos probar y certificar, entre las que se incluyen:

Área de competenciaEjemplo de nuestro catálogo
Biocompatibilidad Series ISO 10933 e ISO 18562
Dispositivos electromédicos Series IEC 60601 e IEC 61010
Productos sanitarios implantables Series ISO 10933, y EN 45502
EPI médico EN 455-1 y -2, ASTM F2407, ASTM F1670, ASTM F2100, EN 14683 y EN 13795-1
Envasado ISO 11607, ASTM F1980, ASTM F1140, ASTM F1929, ASTM F1608, ASTM F88, ASTM F2096, ASTM F1980, ASTM D4169, ISO 11607-1, ⑤3A
Esterilización ISO 11137, ISO 11135, ISO 17665, ISO 11737, USP 85
Herramientas quirúrgicas ASTM A967
Jeringuillas, tubos médicos, agujas ISO 7886-1, ISO 594-1
Sillas de ruedas y andadores ASTM D4169, EN 12183, EN 1986

¿Por qué elegir a SGS para tus ensayos y certificación de productos sanitarios?

Podemos asesorarte y ayudarte en la fabricación de los productos más seguros, eficaces y tecnológicamente sofisticados de la industria de productos sanitarios. Nuestra división especializada en productos sanitarios se centra en ensayos, certificación e investigaciones.

Si eliges asociarte con SGS, no sólo obtendrás acceso a una riqueza de conocimientos, sino a un socio que desea que tus innovaciones tengan éxito.

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