Simplifica el proceso normativo con soluciones integrales para respaldar la aprobación normativa rápida durante el desarrollo de medicamentos y para ofrecer asistencia en el mantenimiento normativo posterior a la aprobación.
La aprobación normativa puede ser un proceso largo y complejo. Sin un conocimiento de alto nivel de las normas normativas nacionales e internacionales, el progreso puede ser lento a lo largo del desarrollo, desde los ensayos preclínicos hasta los ensayos clínicos y la posaprobación.
Ofrecemos soluciones de consultoría integrales para ayudarte a identificar la ruta más corta al mercado. Nuestros experimentados equipos multilingües trabajan en estrecha colaboración con las agencias reguladoras y ofrecen asesoramiento y asistencia operativa a lo largo de todo el ciclo de vida del desarrollo. Esto incluye consultoría sobre medicamentos en desarrollo, genéricos, biosimilares y medicamentos huérfanos, así como asesoramiento regulatorio estratégico y orientación regulatoria no clínica.
Nuestros expertos también pueden ayudarte con:
- Dosier de medicamento en investigación (IMPD)
- Controles químicos y de fabricación (CMC)
- Manual del investigador (IB)
- Plan de investigación pediátrica (PIP)
- Nominaciones de fármacos huérfanos (ODD)
Somos reconocidos como el punto de referencia de calidad e integridad durante el desarrollo de medicamentos. Nuestras soluciones de consultoría de alto nivel te ayudan a acceder a los mercados internacionales de forma rápida y eficaz con productos que cumplen con las normativas.
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28042,
Madrid, Madrid, España