Muchos dispositivos médicos dependen del software para garantizar la eficacia, la seguridad y la calidad. El MDR tiene restricciones técnicas especiales para el software, independientemente de cómo se utilice.
El software en la industria de los dispositivos médicos representa un área en rápida expansión en la atención sanitaria. Las plataformas sanitarias digitales evolucionan constantemente y desempeñan una función cada vez más vital en todas las áreas de la salud de los pacientes, desde el diagnóstico y el tratamiento hasta la monitorización.
Como parte integral de los dispositivos médicos, el software puede utilizarse para fabricar o mantener un dispositivo, o el software en sí puede ser un dispositivo médico. En todos los casos, el software debe cumplir determinados requisitos y cumplir con las normas. Por lo tanto, es importante determinar qué reglas se aplican.
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