Certificación reglamentaria

Las autoridades reguladoras pueden fomentar la aplicación de la SA si hay falta de claridad o duda durante el desarrollo del fármaco. Por lo general, se introducen entre las pruebas clínicas preclínicas y exploratorias de fase temprana y pueden contribuir a obtener la aprobación regulatoria para estudios, programas de desarrollo y productos finales.

Nuestro equipo multidisciplinar de expertos te ayudará a:

• Elige el momento óptimo para solicitar SA
• Formulación de preguntas y selección del tipo de SA
• Preparar y enviar paquetes de solicitudes de asesoramiento/libros informativos
• Organizar y asistir a reuniones con los reguladores
• Interpretar los comentarios y responder las preguntas

SGS está reconocida como la principal organización de investigación por contrato (CRO) en fase inicial. Sea cual sea el plan de desarrollo de medicamentos, te ofreceremos asistencia durante todas tus interacciones de SA con los reguladores.