Estudios de degradación forzada de productos biológicos

Las directrices ICH, EMA y FDA exigen pruebas de estrés de todos los principios activos y medicamentos. Con el fin de garantizar el cumplimiento, necesita pruebas precisas para confirmar el análisis que indica estabilidad, establecer posibles vías de degradación forzada y permitir la caracterización de impurezas relacionadas con el producto.

Ofrecemos laboratorios de última generación y metodologías de expertos para estudios de degradación forzada durante el desarrollo inicial del producto, realizado según ICH Q5C, Q6B y ICH Q1B para apoyar la solicitud de licencia en un laboratorio de conformidad de cGMP.

¿Por qué elegir la degradación forzada de productos biológicos de SGS?

Podemos ayudarle a:

• Diseñar un estudio para su producto con ofertas de alcance reducido disponibles para apoyar programas en los ciclos de vida del desarrollo de productos iniciales o finales
• Identificar los posibles productos de degradación
• Establecer vías de degradación y la estabilidad intrínseca de la molécula
• Validar la estabilidad que indica la potencia de los procedimientos analíticos utilizados
• Caracterizar las impurezas relacionadas con el producto.

Nuestros estudios de degradación forzosa pueden ayudarle a evaluar los efectos de:

• Agitación
• Exposición a las condiciones de luz ICH
• pH alto y bajo
• Excursiones de temperatura
• Estrés de congelación y descongelación
• Oxidación
• Deamidación

Pruebas de estrés precisas de productos farmacéuticos por parte de un proveedor líder mundial de ciencias de la vida

Siendo líder mundial como proveedor de servicios al sector de ciencias de la vida, le ofrecemos experiencia sin parangón en estudios de degradación forzada, ofreciendo la más amplia red de laboratorios de pruebas de contrato. Con 29 instalaciones en 15 países, ofrecemos servicios de investigación clínica, desarrollo analítico, caracterización de productos biológicos, cualificación de servicios públicos, bioseguridad, pruebas de control de calidad y estudios de estabilidad de productos bio/farmacéuticos líderes en todo el mundo. Nuestros laboratorios especializados cuentan con cualificación plena de cGMP, así como registro e inspección de FDA/MHRA.

Los métodos que indican estabilidad pueden desarrollarse, validarse y transferiirse según las normas ICH. Asimismo, una gama completa de métodos analíticos y de farmacopea están disponibles para la caracterización y elucidación de impurezas relacionadas con el producto. Además de los métodos de farmacopea, también están disponibles los siguientes servicios analíticos:

• IEF capilar con imágenes (icIEF) e IEF en gel de agarosa
• SDS-PAGE
• Electroforesis capilar en gel (CGE).
• UPLC y HPLC (SEC/RP/IEX/HIC)
• SEC-MALS
• Concentración de proteínas
• Mapeo de péptidos con analisis V, MS y/o MS/MS y/o MSe
• Masa intacta MS (MALDI-TOF y ESI-MS)
• Ultracentrifugación analítica (AUC)
• Dispersión dinámica de la luz (DLS)
• Dicroísmo circular (CD)
• Calorimetría diferencial de barrido (DSC)
• Espectroscopia infrarroja con transformada de fourier (FTIR)
• Fluorescencia intrínseca y extrínseca
• Bioensayos / BIAcore
• Perfil de glicanos (Glicanos neutrales y Ácidos siálicos)

Póngase en contacto con nosotros hoy mismo, para obtener más información sobre nuestros estudios de degradación forzada de productos biológicos.