Evaluación del artículo 117 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)

Para obtener acceso al mercado de la UE, los productos médicos de combinación de medicamento y dispositivo deben cumplir con los requisitos del artículo 117 del MDR. Como organismo notificado, proporcionamos evaluaciones y certificación del artículo 117 del MDR para verificar la conformidad de los productos sanitarios para dispositivos médicos, como:

• Jeringas precargadas
• Bolígrafos precargados
• Nebulizadores precargados con un medicamento específico
• Parches para administración transdérmica de fármacos
• Inhaladores precargados

¿Por qué elegir los servicios de evaluación del artículo 117 del MDR de SGS?

Podemos ayudarte a:

• Asegúrate de que tus productos médicos combinados de medicamento y dispositivo cumplen con los requisitos del artículo 117 del MDR
• Confirma que tu dispositivo cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) pertinentes.
• Obtener una declaración de evaluación de la conformidad para su inclusión en la solicitud de autorización de comercialización (MAA)
• Garantizar el libre comercio en los mercados de la UE

¿Por qué elegir SGS?

Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.