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Evaluación del artículo 117 del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)

Confirma que tus productos médicos combinados de medicamento y dispositivo cumplen los requisitos del artículo 117 del MDR con los servicios de evaluación de SGS.

Para obtener acceso al mercado de la UE, los productos médicos de combinación de medicamento y dispositivo deben cumplir con los requisitos del artículo 117 del MDR. Como organismo notificado, proporcionamos evaluaciones y certificación del artículo 117 del MDR para verificar la conformidad de los productos sanitarios para dispositivos médicos, como:

  • Jeringas precargadas
  • Bolígrafos precargados
  • Nebulizadores precargados con un medicamento específico
  • Parches para administración transdérmica de fármacos
  • Inhaladores precargados

¿Por qué elegir los servicios de evaluación del artículo 117 del MDR de SGS?

Podemos ayudarte a:

  • Asegúrate de que tus productos médicos combinados de medicamento y dispositivo cumplen con los requisitos del artículo 117 del MDR
  • Confirma que tu dispositivo cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) pertinentes.
  • Obtener una declaración de evaluación de la conformidad para su inclusión en la solicitud de autorización de comercialización (MAA)
  • Garantizar el libre comercio en los mercados de la UE

¿Por qué elegir SGS?

Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.

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