Gestión de datos

Nuestros gestores de datos desempeñan un papel clave en cada ensayo clínico, desde el diseño del formulario de informes de casos (CRF) electrónico, hasta la entrega puntual de datos de calidad para análisis estadísticos. Nuestro equipo garantiza la integridad, exactitud y coherencia de los datos con objeto de que se cumpla con los estándares de calidad esperados para informar a los organismos reguladores. 

Nuestros servicios de gestión de datos clínicos incluyen:

• aportaciones y revisiones en el diseño de protocolos
• revisión y diseño de (e)CRF
• diseño de bases de datos de acuerdo con CDISC SDTM 3.1.3 o según las especificaciones del cliente
• doble entrada de datos independiente para copias impresas de CRF
• captura de datos electrónicos (EDC)
• seguimiento electrónico de CRF y consultas de datos
• controles electrónicos y listas de datos validados
• revisión completa del manual
• codificación según los convenios normalizados, bajo la supervisión de un médico: MedDRA, WHODRUG
• informes de progreso personalizados

captura de datos electrónicos (EDC)

El equipo de gestión de datos de SGS tiene una amplia experiencia en la instalación de la aplicación eCRF en dos de los principales sistemas EDC: InForm ™ y Rave ® para la Fase I de ensayos postcomercialización Puede confiar en nuestra experiencia a la hora de crear documentos de validación para las pruebas de aceptación de usuario (UAT) y en nuestro equipo especializado de probadores UAT. Previa solicitud, nuestros diseñadores de eCRF también ofrecen formación en el sistema EDC para ensayos in situ, monitores y usuarios patrocinadores.

CDISC: Consorcio de estándares de intercambio de datos clínicos

SGS ha adoptado una estrategia proactiva a la hora de aplicar las normas CDISC a los ensayos clínicos. Desarrollamos nuestra primera Guía de aplicación para SDTM ya en 2005, construimos una biblioteca electrónica CDASH y podemos proporcionar conjuntos de datos SDTM en el bloqueo de bases de datos. Desde entonces, SGS ha entregado más de 150 ensayos en la estructura SDTM en el bloqueo de base de datos, y ha convertido más de 230 ensayos en estructura SDTM para su presentación a la FDA.

SGS es uno de los pocos proveedores en todo el mundo seleccionado como proveedor registrado de soluciones CDISC aprobado para SDTM, Define.xml, y ADaM.

Conformidad con 21CFR Parte 11

El departamento de gestión de datos utiliza un paquete de software de gestión de datos completamente validado para la entrada de datos con rastreo electrónico de auditorías, controles validados y auto-codificación.

Sistemas de gestión de datos clínicos

• Entorno Oracle 9i
• Clintrial® 4.4
• InForm™ 5.5
• Central Designer™ 1.4
• SAS® 8.2 y 9.1

Enlaces Relacionados

• Servicios de investigación clínica
• Bioestadística
• Redacción de documentos médicos (Medical Writting)