Nitrosamina e impurezas genotóxicas

Colaborar en programas de ensayos

Ofrecemos una variedad de modelos de asociación y colaboramos en programas de ensayos utilizando una tarifa por servicio para externalizar modelos de personal.

En respuesta al descubrimiento de nitrosaminas presentes en productos farmacéuticos, la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA), la Agencia Médica Europea (EMA) y Sanidad Canadá han publicado requisitos y límites para contaminantes de nitrosaminas.

Detectamos impurezas de nitrosamina en tus productos farmacéuticos, ayudándote a garantizar la seguridad del producto y del paciente, así como el cumplimiento de los requisitos de la FDA de EE. UU., la EMA y Sanidad Canadá.

Nuestra red de laboratorios desarrolla soluciones analíticas para identificar y cuantificar los contaminantes de nitrosamina, incluidas las impurezas relacionadas con sustancias farmacéuticas de nitrosamina (NDSRI). Esta clase de contaminantes, específica para cada sustancia farmacéutica, requiere una experiencia específica para caracterizar por completo los contaminantes con el fin de desarrollar una solución analítica para controlarlos.

Utilizando nuestros socios de auditoría preferidos, proporcionamos la gestión del envío de muestras desde tus instalaciones de fabricación a los laboratorios de SGS en todo el mundo.

Dirigido y de selección: el método de plataforma LC-MSMS

Los organismos reguladores recomiendan que todos los fabricantes y proveedores realicen ensayos con sus productos para proteger a los pacientes y garantizar que se tomen medidas eficaces para evitar que estas impurezas estén presentes en los medicamentos.

Desarrollamos métodos de ensayo personalizados, basados en LC-MSMS, para detectar la presencia de trazas de nitrosamina en productos farmacéuticos, materias primas e ingredientes farmacéuticos activos (API), a los niveles y especificaciones LOD/LOQ recomendados.

Estos métodos se pueden usar para el cribado simultáneo de varias nitrosaminas dentro de la misma muestra o se pueden aplicar como análisis dirigidos para uno o dos contaminantes específicos. El uso de estándares internos etiquetados en frío garantiza una cuantificación muy precisa en las matrices más complejas.