Reguladores y farmacovigilancia

La seguridad del paciente es primordial a lo largo de todo el ciclo de vida de un producto, desde el desarrollo del fármaco hasta su aprobación posterior.

Ofrecemos el conjunto completo de servicios de farmacovigilancia para garantizar la conformidad reglamentaria y la seguridad del paciente durante todo el proceso de desarrollo de medicamentos. Con procesos basados en la calidad y soluciones integrales y flexibles, garantizamos la gestión activa de la seguridad y la farmacovigilancia de los medicamentos. Nuestros servicios se pueden adaptar individualmente a los requisitos del producto y de la empresa, ofreciendo una seguridad rentable que se adapte a tus requisitos.

Nuestro equipo de seguridad y farmacovigilancia está formado por médicos multilingües, doctores y científicos del sector farmacéutico con amplia experiencia terapéutica. Funcionan de acuerdo con los requisitos reglamentarios actuales, garantizando la continuidad del negocio y la presentación de informes de seguridad a tiempo.

Las soluciones en farmacovigilancia incluyen la gestión de informes de seguridad de casos individuales (ICSR) utilizando el sistema Oracle Argus como base de datos de seguridad central. Otros servicios incluyen búsquedas bibliográficas (Elsevier Embase) e información para la detección de señales.

Nuestros expertos en redacción de seguridad pueden ofrecer:

• Informes de actualización de seguridad de desarrollo (DSUR)
• Informes periódicos de actualización de seguridad (PSUR)
• Informe periódico de experiencia adversa con fármacos (PADER/PAER)
• Informe periódico de evaluación de riesgo-beneficio (PBRER)
• Resumen de seguridad
• Evaluaciones de riesgos y beneficios
• resúmenes clínicos

Con un conocimiento actualizado de los requisitos de informes de seguridad específicos del país, garantizamos la conformidad con la presentación puntual de informes de seguridad a las autoridades sanitarias, los comités de ética y otras partes interesadas.

Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Sean cuales sean tus requisitos, contamos con la experiencia en seguridad de medicamentos y farmacovigilancia para ayudarte a garantizar la seguridad de tus pacientes.