Certificación ISO 13485: Sistemas de gestión de calidad de productos sanitarios

Asegúrate de que tu sistema de gestión de calidad de productos sanitarios (SGC) cumple con los requisitos de certificación ISO 13485 con SGS.

Dada la complejidad de la industria de los dispositivos médicos, un SGC eficaz debe ser más técnico y requiere una documentación exhaustiva. ISO 13485 es la norma SGC que proporciona a los fabricantes de dispositivos médicos un marco para demostrar que cumplen sistemáticamente los requisitos reglamentarios y de los clientes, y que están comprometidos con la calidad y la seguridad del paciente.

Basándote en la serie ISO 9000:2008, la norma ISO 13485 utiliza el enfoque basado en procesos para garantizar la calidad del diseño, la fabricación, la instalación y el servicio de los dispositivos médicos, en todas las etapas del ciclo de vida del producto.

La norma ISO 13485 es un requisito mínimo para los fabricantes de dispositivos médicos y testigo de numerosos programas internacionales de acceso al mercado, como el Programa de auditoría única de dispositivos médicos (MDSAP), los sellos CE y UKCA.

Evaluamos de forma independiente tu SGC con respecto a los requisitos de la norma ISO 13485 y proporcionamos la certificación necesaria para acceder al mercado.

¿Por qué elegir la certificación ISO 13485 de SGS?

Podemos ayudarte a:

• Comprende los requisitos a través de nuestros cursos de formación en ISO 13485 reconocidos internacionalmente
• Confirmar que tus productos de dispositivos médicos cumplen los requisitos de la norma
• Proporcionar pruebas de conformidad con nuestra evaluación y certificación independientes
• Obtener el control de calidad necesario para satisfacer las demandas de las partes interesadas en todos los niveles

Podemos ayudarte en tu camino hacia la conformidad con la norma ISO 13485, demostrando que cumples los requisitos reglamentarios para:

• responsabilidad de la gerencia
• Gestión de recursos
• realización de productos
• Análisis de mediciones y mejora

¿Por qué elegir SGS?

Somos la empresa líder mundial en servicios de ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.