Servicios de certificación del Reglamento sobre productos sanitarios (MDR)

Los servicios de certificación MDR de SGS proporcionan una solución integral para tus dispositivos médicos.

El MDR 2017/745 de la UE entró en vigor en mayo de 2021. Todos los dispositivos médicos certificados en virtud de la anterior Directiva de Dispositivos Médicos (MDD) deben certificar los nuevos requisitos para garantizar que puedan seguir vendiéndose en el mercado europeo. Nuestros servicios de certificación MDR ofrecen una solución integral para todas tus necesidades de certificación de dispositivos médicos.

¿Por qué elegir los servicios de certificación MDR de SGS?

Podemos ayudarte a:

• Comprende los requisitos a través de nuestros cursos de formación reconocidos internacionalmente
• Confirma que tus productos cumplen los requisitos del MDR
• Obtén la certificación MDR actualizada
• Obtención del sello CE para tus dispositivos médicos para garantizar el acceso al mercado de la UE

Podemos garantizar que los dispositivos médicos certificados bajo la MDD pasen sin problemas a los últimos requisitos de certificación del MDR, que ahora cubren:

• Ámbito más amplio y reglas de subida de categoría
• Evaluación clínica más dura
• Base de datos EUDAMED mejorada para mejorar la trazabilidad y la transparencia
• Nuevos identificadores únicos de dispositivos (UDI)
• Vigilancia posterior a la comercialización más sólida
• Ayudarte a cumplir los requisitos reglamentarios.
• Responsabilidades de conformidad reglamentaria a nivel organizativo
• Ámbito ampliado para productos sin finalidad médica, pero que son equivalentes a dispositivos con finalidad médica

La certificación puede tardar entre 12 y 18 meses, y en algunos casos más.

¿Por qué elegir SGS?

Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.

Los requisitos impuestos por la conformidad con el MDR de la UE son complejos y se aplican a varios tipos de dispositivos, incluidos los dispositivos de Clase IIa, Clase IIb (implantables y no implantables) y Clase III. Ofrecemos la experiencia inigualable en los requisitos del MDR que necesitas para un proceso de certificación fluido.

Somos:

• Un organismo notificado en Bélgica (1639)
• Un organismo notificado en Finlandia (0598) para clientes que necesitan certificación específica para software como dispositivo médico (SaMD)
• Un organismo aprobado para el sello UKCA (AB0120)
• Una organización de auditoría aprobada (AO) para MDSAP

Ofrecemos:

• Cursos de formación para ayudarte a comprender los nuevos requisitos
• Soluciones de auditoría integradas o combinadas para ayudarte a ahorrar tiempo y dinero
• Servicios de evaluación y certificación para requisitos específicos del MDR, como el artículo 16 del MDR (productos reenvasados o etiquetas traducidas) y el artículo 117 del MDR (productos médicos combinados de medicamentos y dispositivos)
• Un equipo de gestión de cuentas dedicado para garantizar que tu proyecto de certificación reciba la asistencia pertinente
• Recursos globales y presencia local: nuestro personal habla el idioma, comprende la cultura del mercado local y opera a nivel mundial