Para obtener acceso al mercado de la UE, los productos médicos de combinación de medicamento y dispositivo deben cumplir con los requisitos del artículo 117 del MDR. Como organismo notificado, proporcionamos evaluaciones y certificación del artículo 117 del MDR para verificar la conformidad de los productos sanitarios para dispositivos médicos, como:
- Jeringas precargadas
- Bolígrafos precargados
- Nebulizadores precargados con un medicamento específico
- Parches para administración transdérmica de fármacos
- Inhaladores precargados
¿Por qué elegir los servicios de evaluación del artículo 117 del MDR de SGS?
Podemos ayudarte a:
- Asegúrate de que tus productos médicos combinados de medicamento y dispositivo cumplen con los requisitos del artículo 117 del MDR
- Confirma que tu dispositivo cumple con los requisitos generales de seguridad y rendimiento (GSPR) pertinentes.
- Obtener una declaración de evaluación de la conformidad para su inclusión en la solicitud de autorización de comercialización (MAA)
- Garantizar el libre comercio en los mercados de la UE
¿Por qué elegir SGS?
Somos la empresa líder mundial en ensayos, inspección y certificación. Somos reconocidos como referencia mundial en calidad e integridad. Nuestras 96.000 personas empleadas operan en una red de 2.700 oficinas y laboratorios, trabajando para construir un mundo mejor, más seguro e interconectado.
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