Terveydenhuollon laitteiden monimutkaisuuden vuoksi tehokkaan laadunhallintajärjestelmän on oltava teknisempi ja se edellyttää kattavaa dokumentointia. ISO 13485 on laadunhallintajärjestelmästandardi, jonka avulla in vitro -diagnostisten ja muiden lääkinnällisten laitteiden valmistajat voivat osoittaa täyttävänsä johdonmukaisesti asiakkaiden ja viranomaisten vaatimukset ja olevansa sitoutuneita laatuun ja potilasturvallisuuteen.
ISO 9000:2008 -sarjaan perustuvassa ISO 13485 -standardissa käytetään prosessipohjaista lähestymistapaa lääkintälaitteiden suunnittelun, valmistuksen, asennuksen ja huollon laadun varmistamiseen tuotteen elinkaaren kaikissa vaiheissa.
ISO 13485 on in vitro -diagnostisten ja muiden lääkinnällisten laitteiden valmistajien vähimmäisvaatimus ja monien kansainvälisille markkinoille pääsyä edistävien ohjelmien perustana, mukaan lukien lääkintälaitteiden Single Audit Program (MDSAP), CE- ja UKCA-merkinnät.
Arvioimme laadunhallintajärjestelmäsi riippumattomasti ISO 13485 -standardin vaatimusten mukaisesti ja tarjoamme sertifioinnin, jota tarvitset markkinoille päästäksesi.
Miksi kannattaa valita SGS:n ISO 13485 -sertifiointi?
Me voimme auttaa sinua:
- Ymmärtämään vaatimukset kansainvälisesti tunnustettujen ISO 13485 -koulutustemme avulla
- Varmistamaan, että in vitro -diagnostiset ja muut lääkinnälliset laitteesi täyttävät standardin vaatimukset
- Todistamaan vaatimustenmukaisuuden riippumattomalla arvioinnilla ja sertifioinnilla
- Toteuttamaan laadunvarmistuksen sidosryhmien vaatimusten täyttämiseksi kaikilla tasoilla
Voimme auttaa sinua saavuttamaan ISO 13485 -vaatimustenmukaisuuden varmistamalla, että täytät viranomaisten vaatimukset seuraavilta osin:
- Laadunhallintajärjestelmän hallinta ja dokumentointi
- Johdon vastuu
- Resurssien hallinta
- Tuotekehitys ja tuotteen valmistaminen
- Mittaaminen, analysointi ja parantaminen
SGS Fimkon ISO 13485 -sertifiointipalvelu on FINAS-akkreditoitu *), joten voit luottaa ammattitaitoiseen arviointityöhömme. Tutustu SGS Fimkon järjestelmäsertifioinnin pätevyysalueeseen tarkemmin FINAS:n sivuilta.
*) SGS Fimko Oy on FINAS-akkreditointipalvelun akkreditoima sertifiointielin S009, akkreditointivaatimus SFS-EN ISO/IEC 17021-1:2015.