SGS:n MDR-sertifiointipalvelut tarjoavat lääkintälaitteillesi yhden luukun ratkaisun.
EU MDR 2017/745 tuli voimaan toukokuussa 2021. Kaikki lääkintälaitteet, jotka on sertifioitu aiemman lääkintälaitteita koskevan direktiivin (MDD) mukaisesti, on sertifioitava uusien vaatimusten mukaisesti, jotta niitä voidaan edelleen myydä Euroopan markkinoilla. MDR-sertifiointipalvelumme tarjoavat kokonaisratkaisun kaikkiin lääkintälaitteiden sertifiointitarpeisiin.
Miksi valita SGS:n MDR-sertifiointipalvelut?
Me voimme auttaa sinua:
- ymmärtämään vaatimuksia kansainvälisesti tunnustetuilla koulutuksillamme
- varmistamaan, että tuotteesi täyttävät MDR-vaatimukset
- saamaan ajantasaisen MDR-sertifioinnin
- saamaan terveydenhuollon laitteillesi CE-merkin, joka varmistaa pääsyn EU-markkinoille
Voimme varmistaa, että lääkintälaitedirektiivin mukaisesti sertifioidut terveydenhuollon laitteet siirtyvät sujuvasti uusimpien lääkintälaiteasetuksen sertifiointivaatimusten piiriin. Vaatimuksissa on tapahtunut mm. seuraavia uudistuksia:
- Laajempi soveltamisala ja korkeampaan riskiluokkaan siirtymiseen liittyvät säännöt
- Vaativampi kliininen arviointi
- Parannettu EUDAMED-tietokanta jäljitettävyyden ja läpinäkyvyyden lisäämiseksi
- Uudet yksilölliset laitetunnisteet (UDI)
- Vahvempi markkinoille tulon jälkeinen valvonta
- Vahvistetut lakisääteiset vaatimukset
- Vastuut lainsäädännön noudattamisesta organisaatiotasolla
- Laajennettu soveltamisala tuotteille, joilla ei ole lääketieteellistä tarkoitusta, mutta jotka vastaavat lääketieteelliseen tarkoitukseen tarkoitettuja laitteita
Sertifiointi voi viedä 12–18 kuukautta ja joissakin tapauksissa pidempään.
Miksi valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalvelujen tarjoaja. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadustamme ja luotettavuudestamme. 96 000 työntekijäämme, jotka ylläpitävät 2 700 toimipaikan ja laboratorion verkostoa, tekevät yhdessä työtä luodakseen paremman, turvallisemman ja yhdistyneemmän maailman.
EU:n lääkintälaiteasetuksen vaatimukset ovat monimutkaisia ja koskevat useita laitetyyppejä, mukaan lukien luokan IIa, luokan IIb (implantoitavat ja ei-implantoitavat) ja luokan III laitteet. Tarjoamme vertaansa vailla olevaa MDR-asiantuntemusta sujuvaan sertifiointiprosessiin.
Olemme:
- Belgian ilmoitettu laitos (1639)
- Suomen ilmoitettu laitos (0598) asiakkaille, jotka tarvitsevat sertifioinnin erityisesti ohjelmistolle lääkintälaitteena (SaMD)
- Hyväksytty laitos UKCA-merkinnälle (AB0120)
- Hyväksytty MDSAP-auditointiorganisaatio (AO)
Tarjoamme
- Koulutusta uusien vaatimusten ymmärtämiseksi
- integroituja ja/tai yhdistettyjä auditointiratkaisuja, jotka säästävät aikaa ja rahaa
- Lääkintälaiteasetuksen tiettyjen vaatimusten arviointi- ja sertifiointipalvelut, kuten asetuksen 16 artikla (uudelleenpakatut tuotteet tai käännetyt etiketit) ja 117 artikla (Yhdistelmävalmisteet, joissa yhdistyy lääke ja sen antamiseen tarkoitettu laite)
- asiakkuudenhallintatiimin, joka varmistaa tarvittavan tuen sertifiointiprojektille
- globaalit resurssit ja paikallisen läsnäolon – työntekijämme puhuvat paikallista kieltä, ymmärtävät paikallista markkinakulttuuria ja toimivat maailmanlaajuisesti