Monet lääkintälaitteet luottavat ohjelmistoihin tehokkuuden, turvallisuuden ja laadun varmistamiseksi. Lääkintälaiteasetuksessa on erityisiä teknisiä rajoituksia ohjelmistoille riippumatta siitä, miten niitä käytetään.
Lääkintälaitteissa käytettävät ohjelmistot ovat nopeasti kasvava alue terveydenhuollossa. Digitaaliset terveydenhuollon alustat kehittyvät jatkuvasti, ja niillä on yhä tärkeämpi rooli potilaiden terveyden kaikilla osa-alueilla diagnoosista ja hoidosta tarkkailuun.
Ohjelmistoa voidaan käyttää lääkintälaitteiden olennaisena osana sen valmistuksessa ja ylläpidossa, tai itse ohjelmisto voi olla lääkintälaite. Ohjelmiston on joka tapauksessa täytettävä tietyt vaatimukset ja oltava määräysten mukainen. Siksi on tärkeää määrittää, mitä sääntöjä sovelletaan.
Miksi valita SGS Ohjelmisto lääkintälaitteena (SaMD) -sertifiointiin?
Tarjoamme vertaansa vailla olevaa asiantuntemusta, jota tarvitset sujuvaan sertifiointiprosessiin. Olemme:
- Belgian ilmoitettu laitos (1639)
- Suomen ilmoitettu laitos (0598) asiakkaille, jotka tarvitsevat erityisesti Ohjelmisto lääkintälaitteena (SaMD) -sertifioinnin
- Hyväksytty laitos UK Conformity Assessed (UKCA) -merkille (AB0120)
- Hyväksytty auditointiorganisaatio (AO) Medical Device Single Audit Program (MDSAP) -ohjelmalle
Lisäksi tarjoamme:
- integroituja ja/tai yhdistettyjä auditointiratkaisuja, jotka säästävät aikaa ja rahaa
- arviointi- ja sertifiointipalveluita lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimuksiin
- asiakkuudenhallintatiimin, joka varmistaa tarvittavan tuen sertifiointiprojektille
- globaalit resurssit ja paikallisen läsnäolon – työntekijämme puhuvat paikallista kieltä, ymmärtävät paikallista markkinakulttuuria ja toimivat maailmanlaajuisesti
Miksi valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalvelujen tarjoaja. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa kestävyyden, laadun ja luotettavuuden mittapuuna.