SGS:n arviointi- ja sertifiointipalvelut varmistavat vaatimustenmukaisuuden Ison-Britannian vaatimustenmukaisuusarvioinnin (UKCA) mukaisesti.
Koska Iso-Britannia on poistunut EU:sta, monet muutokset ja päivitetty lainsäädäntö vaikuttavat siihen, miten lääkintälaitteita tuodaan markkinoille. Lääke- ja terveydenhuollon tuotteita säätelevä virasto (MHRA) valvoo, mitä tuotteita Englannissa, Skotlannissa, Walesissa ja Pohjois-Irlannissa on saatavilla.
Englantiin, Skotlantiin ja Walesiin tarkoitettujen tuotteiden on nyt noudatettava UKCA-merkintäohjeita. Hyväksyttynä laitoksena SGS voi sertifioida teknisen dokumentointisi ja varmistaa, että se on UKCA-merkintäohjeiden ja Britannian lääke- ja tuotevalvontaviraston (MHRA) vaatimusten mukainen.
Miksi valita SGS UKCA-sertifiointivaatimuksiin?
Palvelumme auttaa:
ymmärtämään UKCA-merkintävaatimukset
vahvistamaan, että tuotteesi täyttävät UKCA-merkinnän ja MHRA:n vaatimukset
hankkimaan ajantasaisen UKCA-sertifioinnin markkinoille pääsemiseksi
Miksi valita SGS?
Olemme maailman johtava testaus-, tarkastus- ja sertifiointipalvelujen tarjoaja. Meidät tunnetaan kaikkialla maailmassa laadustamme ja luotettavuudestamme. 96 000 työntekijäämme, jotka ylläpitävät 2 700 toimipaikan ja laboratorion verkostoa, tekevät yhdessä työtä luodakseen paremman, turvallisemman ja yhdistyneemmän maailman.
Ison-Britannian hallituksen UKCA-merkintävaatimukset ovat tällä hetkellä identtiset EU:n MDR-vaatimusten kanssa. Vaatimukset ovat monimutkaisia ja koskevat useita laitetyyppejä, mukaan lukien luokan IIa, luokan IIb (implantoitavat ja ei-implantoitavat) ja luokan III laitteet.
MHRA:n mukaan: "[K]aikki lääkintälaitteet, mukaan lukien in vitro -diagnostiikkaan tarkoitetut lääkintälaitteet (IVD), räätälöidyt laitteet ja järjestelmät tai toimenpidepakkaukset, on rekisteröitävä MHRA:n kanssa ennen niiden tuomista Ison-Britannian markkinoille." Voimassa oleva CE-merkintä ja EU:n hyväksymien ilmoitettujen laitosten myöntämät todistukset ovat edelleen tunnustettuja Isossa-Britanniassa.
Tarjoamme vertaansa vailla olevaa asiantuntemusta, jota tarvitset sujuvaan sertifiointiprosessiin:
- Belgian ilmoitettu laitos (1639)
- Suomen ilmoitettu laitos (0598) asiakkaille, jotka tarvitsevat sertifioinnin erityisesti ohjelmistolle lääkintälaitteena (SaMD)
- Hyväksytty laitos UKCA-merkinnälle (AB0120)
- Hyväksytty MDSAP-auditointiorganisaatio (AO)
Me tarjoamme:
- integroituja ja/tai yhdistettyjä auditointiratkaisuja, jotka säästävät aikaa ja rahaa
- arviointi- ja sertifiointipalveluita lääkinnällisten laitteiden erityisvaatimuksiin
- asiakkuudenhallintatiimin, joka varmistaa tarvittavan tuen sertifiointiprojektille
- globaalit resurssit ja paikallisen läsnäolon – työntekijämme puhuvat paikallista kieltä, ymmärtävät paikallista markkinakulttuuria ja toimivat maailmanlaajuisesti
Lisätietoja MHRA:n vaatimuksista ja UKCA-merkinnästä löydät lääkinnällisten laitteiden sivulta Ison-Britannian hallituksen verkkosivustolla.